資源描述：
《中藥新藥治療糖尿病視網膜病變臨床研究指導原則》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在學術論文-天天文庫。
1、....第三節(jié)??中藥新藥治療糖尿病視網膜病變的臨床研究指導原則糖尿病視網膜病變是糖尿病最常見的慢性微血管并發(fā)癥，主要表現為視網膜出現微血管瘤、出血斑、硬性滲出、水腫、棉絮斑、視網膜血管病變、黃斑病變、玻璃體及視神經病變等病理損害，嚴重者可引起玻璃體出血、牽引性視網膜脫離和新生血管性青光眼等，可致患者失明。本病屬于中醫(yī)學消渴目病范疇，見于視瞻昏渺、云霧移睛等眼病。一、病例選擇（一）診斷標準1.西醫(yī)診斷標準?[1997年美國糖尿病協會（ADA）對WHO糖尿病診斷標準的修訂標準]（1）有明確糖尿病病史者。（2）糖尿病患者眼底出現視網膜特征性的微血管瘤、出血
2、、硬性滲出、軟性滲出、視網膜新生血管等。（3）糖尿病視網膜病變分期標準①按照國際通行分期法修訂亞臨床期：主要有血液動力學及血管通透性的改變，而無明顯的眼底變化。非增殖期：單獨或合并出現以下視網膜病變：微血管瘤，視網膜內出血，黃斑水腫，硬性滲出，棉絮斑。增殖期：視網膜表面或視網膜前出現新生血管．或有玻璃體出血、纖維增殖、視網膜脫離。②我國中華眼科學會眼底病學組標。將糖尿病視網膜病變分為單純型和增殖型共6期。A.單純型I期：有微血管瘤或合并小出血。Ⅱ期：有黃白色硬性滲出或合并出血斑。Ⅲ期：有黃白色軟性滲出或合并出血斑。B．增殖型IV期：眼底有新生血管或合并
3、玻璃體出血。V期：眼底有新生血管和纖維增殖。Ⅵ期：眼底有新生血管和纖維增殖，并發(fā)生視網膜脫離。?2．中醫(yī)證候診斷標準........（1）證候①氣陰兩虛證主癥：眼外觀端好，視物昏花，目睛干澀，倦怠乏力，氣短懶言，五心煩熱，口干咽燥。次癥：口褐喜飲，心悸失眠，溲赤便秘，舌體胖大，舌紅少津，脈細數。②肝腎陰虛證主癥：視物昏花，目睛干澀，頭暈頭痛，腰酸膝軟，口干咽燥，五心煩熱。次癥：口干欲飲，大便干結，尿少色黃，舌淡紅少苔，脈沉細或弦細。?②脾虛氣弱主癥：視物昏花精神倦怠，四肢乏力。次癥：大便稀搪，舌淡苔白，脈細無力。④血行瘀滯證主癥：視物昏花．目睛干澀，面
4、色晦暗。次癥：肌膚甲錯，肢體麻木，舌質紫暗或有瘀點瘀斑，脈澀或細澀。（2）癥狀分級量化??可參照“總論”及內科有關指導原則進行分級量化以下為主要癥狀的分級．其分值按該癥狀在證候中權重確定。詳見表15-4。表15-4??糖尿病視網膜病變癥狀分級量化表癥狀輕中重視物昏花目前有小黑影，無視物模糊或變形眼前有多個小黑影或輕度視物模糊或變形眼前有大塊黑影或嚴重視物模糊或變形目晴干澀偶見目睛干澀明顯目睛于澀，時常發(fā)作目晴干澀難忍，不停發(fā)作倦怠乏力精神不振，可堅持體力勞動精神疲乏，勉強堅持日常活動精神極度疲乏，不能堅持日?；顒託舛虘醒曰顒雍髿舛虘醒园察o時時有氣短懶言
5、安靜時持續(xù)氣短懶言腰膝酸軟晨起腰目膝軟．捶打可止腰酸持續(xù)，膝軟不任重物腰酸難忍，膝軟不欲行走口干咽燥口咽微干口咽干燥少津口咽干燥欲飲五心煩熱夜間手足心微熱手足心灼熱心煩五心煩熱不欲衣被頭暈頭痛輕微頭部暈痛，時作時止頭痛持續(xù)，視物旋轉，不能行走頭痛難忍，眩暈欲仆，不能站立面色晦暗面色暗黃而少光澤面色暗黃而無光澤面色暗黑而無光澤舌脈：具體措述，不記分。........（3）證候病情分級?按各證型癥候總分的1/3比例分輕、中、重3級。（二）納入標準（1）有明確糖尿病病史。（2）符合糖尿病視網膜病變診斷標準。（3）符合中醫(yī)辨證標準。（4）根據不同試驗目的及分期
6、要求確定年齡范圍。（5）志愿受試者應對試驗的目的、藥物的主要作用及可能發(fā)生的反應有所了解，并簽署知情同意書。（三）排除標準（1）妊娠、哺乳期婦女。（2）肝功能異常。（3）糖尿病腎病發(fā)生腎衰(氮質血癥期、尿毒癥期)。（4）有其他嚴重疾?。ㄈ纾簮盒阅[瘤、急性心肌梗死、心力衰竭、中風急性期、嚴重精神病、慢性酒精中毒等）。（5）有其他眼病合并者(如青光眼、嚴重白內障、非糖尿病出血性眼底病、葡萄膜炎、視網膜脫離、視神經疾病等)。（6）患有過敏性疾病或對本藥過敏者。二、觀測指標（一）安全性觀測（1）一般體檢項目檢查。（2）血、尿、便常規(guī)槍查。（3）心、肝、腎功能檢
7、查。EKG、ALT、BUN、Cr為必做項目。（4）可能出現的不良反應，包括不良反應的臨床表現、檢測指標的異常、嚴重程度、消除方法和結果等，以客觀評價其安全性。（二）療效性觀測（1）視力(國際標準視力表)，眼壓。（2）眼底檢查，眼底熒光血管造影等。（3）視覺電生理檢測?按國際臨床視覺電生理學會標準記錄FERG、OPs、PVEP。........（4）針對糖尿病的檢測??空腹血糖，餐后兩小時血糖；HbAlc、胰島素釋放曲線。（5）血液流變學指標??全血比粘度、血漿比粘度、還原粘度、RBC聚集性、RBC變形性、血小板粘附力。（6）相關癥狀??倦怠乏力，氣短懶
8、言，腰酸膝軟，口干咽燥，五心煩熱，頭暈頭痛，腰痛，肢體麻木，大便干結，口干欲飲，尿少色黃等。（
