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《gmp：制藥企業(yè)生命的保障—中國gmp實施20周年感受》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、GMP：制藥企業(yè)生命的保障—中國GMP實施20周年感受???藥品是特殊商品，它關系到人民用藥的安全有效和身體健康。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的純度、均一性、穩(wěn)定性、有效性及安全性等質(zhì)量指標要有一定的要求，要達到上述藥品質(zhì)量的要求，就必須實施GMP?！癎MP”是GoodManufacturingPractices的縮寫，譯為“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”，GMP是世界衛(wèi)生組織對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求，被公認為制藥企業(yè)取得市場準入資格的必備條件。GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓的總結(jié)，自六十年
2、代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認為制藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的行之有效的制度，在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。我國自1988年由國家衛(wèi)生部頒布了第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行，至今已實施近20年的時間，期間國家也多次進行修訂，出臺多個相關的法規(guī)、制度、技術(shù)指導性文件等支持GMP有效的實施，從鼓勵試行到全面實施，完成了監(jiān)督實施GMP的階段性成功，制藥企業(yè)也在GMP的嚴格管理下掀開了嶄新的一頁。我公司是中韓合資企業(yè)，1999年成立。成立之初外方合作者不了解、不認可中方
3、的GMP管理，但隨著1999年、2000年、2006年先后三次經(jīng)歷國家局的GMP靜態(tài)認證、動態(tài)認證和5年復驗，外方越來越肯定我國實施的GMP管理，主動與我方探討管理細節(jié)，互通有無，取長補短。伴隨藥品GMP的實施，人員思想也有了很大的轉(zhuǎn)變。從一開始把GMP當作企業(yè)的“門檻”，認為企業(yè)要為之“傷筋動骨”，只是為了達標而搞的“形式主義”,到后來充分認識到GMP的重要性，認為GMP是藥品質(zhì)量的重要保障，是企業(yè)發(fā)展中必不可少的要素。伴隨GMP的成長，企業(yè)也鍛煉造就了一批懂GMP的專業(yè)人才和訓練有素的技術(shù)骨干，成為企業(yè)質(zhì)量保證體系正常運行的可靠保證。20cur
4、rencydeposit,weprescribeapassonaregularbasis,qilucardaccountonaregularbasis),certificatebondsandsavingsbonds(electronic);3.notdrawnonabanksavingscertificate,certificatebondsapplyformortgageloans,acceptingonlythelender回顧我們共同經(jīng)歷過的這20年歷程，無論對于總結(jié)經(jīng)驗還是開創(chuàng)未來，都是非常有意義的。下面就我企業(yè)實施GMP管理談幾點感受：
5、一、人員思想管理在實施GMP的過程中，加強企業(yè)硬件設施投入、改造是必須的，是先決條件，但人員是關鍵的因素，是決定企業(yè)生存發(fā)展的第一要素，GMP管理不僅僅是一本規(guī)范，而是一個活的東西，GMP管理不是狹義的GMP，而是企業(yè)管理的綜合問題，管理的過程也是一個企業(yè)思想和文化的統(tǒng)一體現(xiàn)。如何有效的貫徹實施，使其精髓、理念滲透到每個員工的思想中，使之認識、理解并記在心里，在行動中自覺地付諸實施，這是我們不斷努力的目標。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們把這種思想融入持續(xù)不斷的教育培訓中，貫徹生產(chǎn)的全過程，達到從思想上教育、從心里上引導、從行為上規(guī)范、精神和物質(zhì)的激勵，
6、從日常工作的點滴入手，規(guī)范生產(chǎn)過程操作的每一個動作，使員工明白怎樣做是正確的，怎樣做才能更正確，實現(xiàn)“讓我做”到“我應該做”的轉(zhuǎn)變，從被動、機械地干到主動、認真地做的轉(zhuǎn)變，思想上的轉(zhuǎn)變勝過千遍GMP文件的領讀。這種轉(zhuǎn)變意味著員工對生產(chǎn)質(zhì)量認知的提高，質(zhì)量對每一個員工意味著一種責任。二、文件管理細讀《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款及《藥品GMP認證檢查評定標準》內(nèi)容，并不是高不可攀，只要思想上重視，行動上規(guī)范，是不難達到的，關鍵是如何實施，如何堅持不懈地貫徹落實，以持續(xù)地達到規(guī)范要求，這是每個生產(chǎn)企業(yè)的難點。GMP要求我們“寫好你所做到，做好你所寫的，記
7、錄好你所做的”，因此在保證機器、設備的良好運行的前提條件下，還需要大量的軟件管理的支持，管理的基礎是制度。我們制訂了包括物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設備管理、驗證管理等管理規(guī)程；產(chǎn)品工藝規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標準等技術(shù)標準以及相應的記錄表格。文件的制訂不能為制訂文件而制訂文件，為應付認證、檢查而做，主要注重其可操作性，以及是否符合“規(guī)范”要求，是否符合企業(yè)實際情況，是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的要求，不能一味追求文件內(nèi)容的“高質(zhì)量、高標準”20currencydeposit,weprescribeapassonaregularbasis,qiluca
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