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《實(shí)施GMP管理是企業(yè)生存發(fā)展之路致君制藥實(shí)施GMP的具體做法和體會(huì)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、實(shí)施GMP管理是企業(yè)生存發(fā)展之路致君制藥實(shí)施GMP的具體做法和體會(huì)深圳致君制藥冇限公司（原深圳市制藥廠）是高新技術(shù)密集型企業(yè)，以生產(chǎn)西藥制劑為主，主要品種有國(guó)家級(jí)新產(chǎn)品聯(lián)邦止咳露、達(dá)力新等頭抱類抗生素共二十多個(gè)品種。公司于98年（廣東省）首批通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)，2000年，各車間（粉針、口服液、口服固體）均通過(guò)GMP認(rèn)證，且均通過(guò)5年到期復(fù)查認(rèn)證，是深圳市“質(zhì)量管理優(yōu)秀企業(yè)”;連續(xù)7年獲得“廣東省質(zhì)量效益型企業(yè)”稱號(hào)。作為制藥企業(yè)，我們認(rèn)為藥品這個(gè)特殊的商品，英質(zhì)量的好壞與患者的生命和健康息息相關(guān)，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎。耍制造出品質(zhì)優(yōu)良的藥品，一方面源于上級(jí)藥監(jiān)部門的指導(dǎo)與監(jiān)督，促使
2、企業(yè)加深對(duì)現(xiàn)階段相關(guān)法律法規(guī)的理解，提高守法意識(shí)，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和水平；另一方面，更重要的是企業(yè)在日常工作中要嚴(yán)格自律，以科學(xué)的方法和對(duì)患者負(fù)責(zé)的態(tài)度生產(chǎn)每一片藥。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方而，應(yīng)重點(diǎn)抓好硬件和軟件的建設(shè)、人員培訓(xùn)、物料管理、驗(yàn)證及質(zhì)量控制與改進(jìn)等。1、硬件建設(shè)：為了適應(yīng)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理不斷提升的要求，更快參與到國(guó)際主流市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)屮，公司投巨資2.28億在深圳觀瀾高新技術(shù)園區(qū)打造占地4.5力平方米全新的生產(chǎn)制造研發(fā)基地，并將旗下四川抗主素研究所遷到深圳，以便更冇效地開(kāi)展研發(fā)工作。結(jié)合國(guó)內(nèi)外通曉GMP、cGMP專家的意見(jiàn)，最終確定冃前的工藝布局和設(shè)備選型（圖
3、紙通過(guò)省局認(rèn)證中心專家評(píng)審）以符合不斷提高的GMP要求并接近國(guó)際cGMP水平。新生產(chǎn)研發(fā)基地的啟用，為企業(yè)發(fā)展提供了一個(gè)良好的平臺(tái)。新建的生產(chǎn)基地引進(jìn)了國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器及驗(yàn)證儀器，為產(chǎn)品質(zhì)量提供硬件保證。目前，新生產(chǎn)研發(fā)基地已建成的口服固體、口服液車間和粉針劑四條生產(chǎn)線已通過(guò)認(rèn)證檢查（其中粉針劑第4線尚未取得GMP證書）。國(guó)際合作與認(rèn)證工作也在緊鑼密鼓地進(jìn)行Z屮，計(jì)劃2008年底完成歐盟認(rèn)證準(zhǔn)備工作，2009年上半年完成現(xiàn)場(chǎng)檢杳。通過(guò)與國(guó)際先進(jìn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)標(biāo)，接軌，進(jìn)一步提升公司藥品生產(chǎn)管理水平。2、軟件管理：按照GMP要求和相關(guān)法規(guī)制定了一切涉及藥品生
4、產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所必需的文件，內(nèi)容齊全規(guī)范，文件的制定、審查、批準(zhǔn)、印制、發(fā)放、保管和使用符合規(guī)定。為了捉高文件的科學(xué)性與合理性，新廠的文件系統(tǒng)（2400個(gè)文件）進(jìn)行了全面制修訂與改版工作。新文件系統(tǒng)分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄二部分；標(biāo)準(zhǔn)又分為管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)三大類，在文件格式和內(nèi)容上都有較大的改進(jìn)，將文件管理提升到更高的水平3、人員方而：公司生產(chǎn)質(zhì)量管理人員相對(duì)穩(wěn)定，員工素質(zhì)較高。建立了一支近百人的精益求精、專業(yè)知識(shí)過(guò)硬的QA、QC質(zhì)量管理隊(duì)伍。我們始終認(rèn)為員工索質(zhì)是一個(gè)企業(yè)GMP工作能否開(kāi)展、深入和持續(xù)的關(guān)鍵，因?yàn)閮?yōu)良的硬件設(shè)備要由人來(lái)操作，好的軟件系統(tǒng)要由人來(lái)制訂和執(zhí)行
5、。企業(yè)重視員工的培訓(xùn)工作，每年均聘請(qǐng)公司內(nèi)外部GMP專家組織多種形式的培訓(xùn)，這一項(xiàng)工作已實(shí)行十多年，取得的效杲是顯著的。近幾年，公司還分期分批派送各類人員到美國(guó)、新加坡、意大利、德國(guó)等學(xué)習(xí)先進(jìn)的企業(yè)管理知識(shí)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，公司管理人員的專業(yè)技術(shù)知識(shí)不斷豐富、管理水平不斷提高；員工的素質(zhì)、技能、GMP意識(shí)及執(zhí)行GMP的自覺(jué)性都有了顯著的提高。4、物料管理方而：物料質(zhì)量的好壞與穩(wěn)定性是藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，為捉升產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，通過(guò)大量市場(chǎng)調(diào)研、國(guó)內(nèi)外供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、選擇符合要求的物料供應(yīng)商。主要物料通過(guò)國(guó)際化采購(gòu)，提升了產(chǎn)品品質(zhì)與競(jìng)爭(zhēng)力。具有完善的物料管理制度，制定
6、了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原料入廠進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，并對(duì)物料使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控與信息反饋，年度進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，通過(guò)打分排隊(duì)，淘汰不合格供應(yīng)商。5、驗(yàn)證工作：為確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，相關(guān)GMP文件的科學(xué)性和可行性，公司驗(yàn)證辦公室做了大量的驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證主計(jì)劃及各系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃（各系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃包括公用系統(tǒng)、粉針劑、口服溶液制劑、頭泡類口服固體制劑、化驗(yàn)室驗(yàn)證計(jì)劃，具體指導(dǎo)相關(guān)系統(tǒng)的驗(yàn)證活動(dòng)。）。完成了公用系統(tǒng)及頭抱類口服同體車間、口服液體車間、粉針劑車間設(shè)備、工藝、清潔等驗(yàn)證方案和報(bào)告350份。通過(guò)驗(yàn)證，不斷完善驗(yàn)證管理，進(jìn)一步提高了驗(yàn)證水平，使質(zhì)量保證落到實(shí)處，同時(shí)使質(zhì)量管理朝
7、著“治本”的方向發(fā)展。6、質(zhì)量控制與提升；生產(chǎn)屮嚴(yán)格按照GMP文件系統(tǒng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位SOP等相關(guān)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。建立偏差處理的規(guī)程，按規(guī)定及時(shí)對(duì)出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析處理。同時(shí)根據(jù)品種特點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)，優(yōu)化工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于不穩(wěn)定的粉針劑產(chǎn)詁進(jìn)行充氮保護(hù)。建立覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品從出庫(kù)開(kāi)始到終端市場(chǎng)客戶全程質(zhì)量監(jiān)控和服務(wù)。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2007年7月12H在全國(guó)率先啟動(dòng)質(zhì)量受權(quán)人制度，我公司作為第一批
