《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》

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1、衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，加強和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床靜脈用藥調(diào)配中心（室）的建設(shè)和管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。二〇一〇年四月二十日編輯本段靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱靜脈用

2、藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進行適宜性審核，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。本規(guī)范是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本要求，適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)劑的全過程。醫(yī)療機構(gòu)其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）（Pharmacyin

3、travenousadmixtureservice，PIVAS）。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當實行集中調(diào)配與供應(yīng)。二、醫(yī)療機構(gòu)集中調(diào)配靜脈用藥應(yīng)當嚴格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》（見附件）執(zhí)行。三、人員基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責(zé)人，應(yīng)當具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責(zé)任心強，有一定管理能力。（二）負責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

4、。（三）負責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（四）從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當接受崗位專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育。（五）與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當調(diào)離工作崗位。四、房屋、設(shè)施和布局基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)當與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)

5、、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區(qū)域間應(yīng)當有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當設(shè)于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護人員溝通和成品的運送。設(shè)置地點應(yīng)遠離各種污染源，禁止設(shè)置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)當有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)當含一次更衣、二次

6、更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)當含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）室內(nèi)應(yīng)當有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)當適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應(yīng)當平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)當成弧形，接口嚴密；所使用的建筑材料應(yīng)當符合環(huán)保要求。（五）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)當設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對濕

7、度40％～65%，保持一定量新風(fēng)的送入。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingr

8、ateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic（六）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標準應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級別要求：1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；2.二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級；3.層流操作臺為百級。其他功能室應(yīng)當作為控制區(qū)域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區(qū)應(yīng)當持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)