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《中美英三國新版藥典溶出度 釋放度檢查方法比較》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、中、美、英三國新版藥典溶出度、釋放度檢查方法比較許鳴鏑 胡琴摘要：目的 通過對中國藥典、美國藥典和英國藥典中溶出度、釋放度測定方法的比較，使廣大藥物分析工作者了解其異同，為新藥開發(fā)及進(jìn)出口檢驗(yàn)服務(wù)。方法 就其歷史沿革，最新版所采用的儀器裝置和結(jié)果判定等方面進(jìn)行比較和討論。結(jié)果 三國藥典收載的儀器裝置各有異同，結(jié)果判定差異較大，應(yīng)引起注意。結(jié)論 如何能準(zhǔn)確有效地監(jiān)控藥物釋放過程，仍是有待深入研究和完善的課題。關(guān)鍵詞 溶出度；釋放度；中國藥典；美國藥典；英國藥典中圖分類號：R921 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：E文章編號：1001-2494(20
2、00)07-0491-04 溶出度和釋放度是指藥物從片劑、膠囊劑和其它緩釋、控釋制劑中，在規(guī)定介質(zhì)內(nèi)，在一定條件下的溶出速度和溶出程度，是評價藥物制劑質(zhì)量的內(nèi)在指標(biāo)，是制劑質(zhì)量控制的重要手段。 在藥檢工作中，經(jīng)常要查閱中國藥典、美國藥典和英國藥典。中國藥典是我國藥品的最高法典，而美國藥典和英國藥典由于歷史悠久，技術(shù)先進(jìn)又具有代表性，在世界各國有較大影響。有些國家沒有藥典，而以美國藥典和英國藥典為標(biāo)準(zhǔn)，在世界藥品貿(mào)易中也常以其標(biāo)準(zhǔn)來要求。綜觀新版三國藥典所收載的溶出度、釋放度檢查方法在很多方面趨向一致，但又在某些方面存在差別
3、。下面僅就其歷史沿革，最新版所采用的儀器裝置和結(jié)果判定要求等方面進(jìn)行比較和討論。1 歷史沿革1.1 中國藥典 中國藥典在1985年版引入溶出度檢查法時，設(shè)定籃法、槳法及類似于流室法的裝置等3種裝置，1990年版僅保留了前2種裝置，1995年版中增訂了小杯法裝置，并引入了釋放度檢查法，至2000年版又增加了測定透皮貼劑釋放度所需的槳碟裝置，方法發(fā)展很快。1.2 美國藥典 美國藥典自1970年版（第18版）率先引入溶出度檢查法，最初只設(shè)轉(zhuǎn)籃法裝置，且無圖例。1975年版（第19版）增加了轉(zhuǎn)籃法的圖例，但與現(xiàn)在試驗(yàn)的籃法裝置也不
4、相同。1980年版（第20版）增設(shè)了槳法裝置和改造后的崩解儀兩種裝置，未給出圖例，也無統(tǒng)一的儀器配件尺寸規(guī)格。1985年版（第21版）起，規(guī)定了與現(xiàn)在溶出度試驗(yàn)所用籃法、槳法相同的裝置，并引入釋放度檢查法，對緩釋、腸溶制劑的溶出進(jìn)行監(jiān)控，裝置與溶出度檢查裝置相同。1990年版（第22版）在上述規(guī)定的基礎(chǔ)上，又增加了測定透皮貼劑的三種裝置：槳碟法(paddleoverdisk)，筒法(cylinder)及往復(fù)碟法(reciprocating中、美、英三國新版藥典溶出度、釋放度檢查方法比較許鳴鏑 胡琴摘要：目的 通過對中國藥典、美
5、國藥典和英國藥典中溶出度、釋放度測定方法的比較，使廣大藥物分析工作者了解其異同，為新藥開發(fā)及進(jìn)出口檢驗(yàn)服務(wù)。方法 就其歷史沿革，最新版所采用的儀器裝置和結(jié)果判定等方面進(jìn)行比較和討論。結(jié)果 三國藥典收載的儀器裝置各有異同，結(jié)果判定差異較大，應(yīng)引起注意。結(jié)論 如何能準(zhǔn)確有效地監(jiān)控藥物釋放過程，仍是有待深入研究和完善的課題。關(guān)鍵詞 溶出度；釋放度；中國藥典；美國藥典；英國藥典中圖分類號：R921 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：E文章編號：1001-2494(2000)07-0491-04 溶出度和釋放度是指藥物從片劑、膠囊劑和其它緩釋、控釋制劑中，
6、在規(guī)定介質(zhì)內(nèi)，在一定條件下的溶出速度和溶出程度，是評價藥物制劑質(zhì)量的內(nèi)在指標(biāo)，是制劑質(zhì)量控制的重要手段?！ ≡谒帣z工作中，經(jīng)常要查閱中國藥典、美國藥典和英國藥典。中國藥典是我國藥品的最高法典，而美國藥典和英國藥典由于歷史悠久，技術(shù)先進(jìn)又具有代表性，在世界各國有較大影響。有些國家沒有藥典，而以美國藥典和英國藥典為標(biāo)準(zhǔn)，在世界藥品貿(mào)易中也常以其標(biāo)準(zhǔn)來要求。綜觀新版三國藥典所收載的溶出度、釋放度檢查方法在很多方面趨向一致，但又在某些方面存在差別。下面僅就其歷史沿革，最新版所采用的儀器裝置和結(jié)果判定要求等方面進(jìn)行比較和討論。1 歷史沿
7、革1.1 中國藥典 中國藥典在1985年版引入溶出度檢查法時，設(shè)定籃法、槳法及類似于流室法的裝置等3種裝置，1990年版僅保留了前2種裝置，1995年版中增訂了小杯法裝置，并引入了釋放度檢查法，至2000年版又增加了測定透皮貼劑釋放度所需的槳碟裝置，方法發(fā)展很快。1.2 美國藥典 美國藥典自1970年版（第18版）率先引入溶出度檢查法，最初只設(shè)轉(zhuǎn)籃法裝置，且無圖例。1975年版（第19版）增加了轉(zhuǎn)籃法的圖例，但與現(xiàn)在試驗(yàn)的籃法裝置也不相同。1980年版（第20版）增設(shè)了槳法裝置和改造后的崩解儀兩種裝置，未給出圖例，也無統(tǒng)一
8、的儀器配件尺寸規(guī)格。1985年版（第21版）起，規(guī)定了與現(xiàn)在溶出度試驗(yàn)所用籃法、槳法相同的裝置，并引入釋放度檢查法，對緩釋、腸溶制劑的溶出進(jìn)行監(jiān)控，裝置與溶出度檢查裝置相同。1990年版（第22版）在上述規(guī)定的基礎(chǔ)上，又增加了測定透皮貼劑的三種裝置：槳碟法(paddleove
