冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程

冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程

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1、冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程一、目的制定藥品冷鏈貯藏及運輸管理操作規(guī)程,以保證冷鏈藥品的有效性及安全性。二、依據(jù)《藥品管理法》、2012新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍用于冷鏈藥品在購進、貯藏、銷售及運輸過程的質(zhì)量風險控制。四、責任人收貨員、驗收員、庫管員、發(fā)貨員、運輸人員等。五、規(guī)程內(nèi)容1、術(shù)語①冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。②冷處是指溫度符合2℃~10℃的貯藏運輸條件。除另有規(guī)定外,生物制品應在2~8℃避光貯藏、運輸。③冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。④冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品,從

2、生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下,以保證藥品質(zhì)量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值,數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效、可讀取,各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送,記錄至少保存5年。⑤控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備,通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設備,如保溫箱等。2、人員培訓管理①冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、運輸中各環(huán)節(jié)所涉

3、及的操作人員,都應經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部和物流管理部的培訓,熟悉法律法規(guī)、冷鏈基礎知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫度敏感性特點、產(chǎn)品分銷特點等冷鏈管理內(nèi)容。②冷藏(保溫)箱體的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓。③冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等,應對相關(guān)人員進行培訓,培訓合格后方能上崗。④從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等培訓。⑤應建立操作人員和管理人員培訓計劃和培訓檔案,定期進行培訓有效性和充分性

4、的評估。3、冷藏藥品收貨、驗收管理①冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應設置在陰涼處,不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。②收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄,并用溫度探測器檢測其溫度。③冷藏藥品收貨時,應索取運輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié),每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。④冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間,冷處藥品應在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。⑤驗收應在冷藏環(huán)境下進行,驗收合格的藥品,應迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。⑥對退回的藥品,接收人應視同收貨,嚴格按本條上

5、述要求進行操作,并做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗。⑦冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗收記錄應保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查,記錄至少保留5年。4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理①冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。②貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不少于30厘米,與庫房內(nèi)控溫設備的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。③冷藏藥品應按規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應先行鎖定、隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時報告質(zhì)量管理部進行檢查;必要時送檢驗部門

6、檢驗,并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。④養(yǎng)護記錄應保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查,記錄至少保留5年。5、冷藏藥品發(fā)貨管理①冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運輸方式。②拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。③裝載冷藏藥品時,冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。④冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間,冷處藥品應在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。⑤需要委托運輸冷藏藥品的單位,應與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。6、冷藏藥品運輸管理①裝載冷鏈藥品前,冷藏車、箱應預冷至

7、符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。②發(fā)貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度,并進行記錄。采用冷藏箱、保溫箱運輸時,箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。③采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。④應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。⑤運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉。⑥采用冷藏車運輸時,應至少有2個溫度記錄儀隨貨發(fā)運;采用冷藏(保溫)箱運輸時,每種規(guī)格的冷藏箱中應至少放置

8、一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質(zhì)量造成影響。7、冷藏藥品溫度

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