冷鏈藥品管理運(yùn)輸操作規(guī)程

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1、..冷鏈藥品管理及運(yùn)輸操作規(guī)程一、目的制定藥品冷鏈貯藏及運(yùn)輸管理操作規(guī)程，以保證冷鏈藥品的有效性及安全性。二、依據(jù)《藥品管理法》、2012新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍用于冷鏈藥品在購進(jìn)、貯藏、銷售及運(yùn)輸過程的質(zhì)量風(fēng)險控制。四、責(zé)任人收貨員、驗收員、庫管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸人員等。五、規(guī)程內(nèi)容1、術(shù)語①冷藏藥品是指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。②冷處是指溫度符合2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。③冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。④冷鏈?zhǔn)侵?/p>

2、冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5年。⑤資料..控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。2、人員培訓(xùn)管

3、理①冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、運(yùn)輸中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部和物流管理部的培訓(xùn)，熟悉法律法規(guī)、冷鏈基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。②冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫度敏感性特點(diǎn)、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識的培訓(xùn)。③冷鏈管理中所涉及的計算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上崗。④從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急

4、處理等培訓(xùn)。⑤應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案，定期進(jìn)行培訓(xùn)有效性和充分性的評估。3、冷藏藥品收貨、驗收管理①冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。②收貨時應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。③冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。④資料..冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。⑤驗收應(yīng)在

5、冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。⑥對退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按本條上述要求進(jìn)行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。⑦冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗收記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留5年。4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理①冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。②貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米

6、。③冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行鎖定、隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時報告質(zhì)量管理部進(jìn)行檢查；必要時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。④養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留5年。5、冷藏藥品發(fā)貨管理①冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。②拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。資料..③裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。④冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，

7、冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。⑤需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。6、冷藏藥品運(yùn)輸管理①裝載冷鏈藥品前，冷藏車、箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。②發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運(yùn)輸警示。③采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。④應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。⑤運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀

8、進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。⑥采用冷藏車運(yùn)輸時，應(yīng)至少有2個溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)