安全管理業(yè)務(wù)手順書

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1、安全管理業(yè)務(wù)手順書（GVP手順書）　　　　安全管理業(yè)務(wù)手順書①　安全管理情報(bào)の収集に関する手順１　安全管理責(zé)任者は安全管理情収集記録票（様式V-1）に従い収集に関する記録を作成する。また、安全管理責(zé)任者以外の者が行う場合は、その記録を安全管理責(zé)任者に報(bào)告する。収集対象を以下に規(guī)定する。(1)學(xué)會報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)告その他研究報(bào)告に関する情報(bào)　　?＿○○雑誌＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿?＿○○工業(yè)會新聞＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　?＿○○ジャーナル＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿(2)その他安全管理情報(bào)　?、傩姓I(yè)界団體、品質(zhì)保証部門、販売店等からの情報(bào)　　②販売店?消費(fèi)者からの情

2、報(bào)③その他安全管理情報(bào)２　詳細(xì)情報(bào)がある場合、安全管理情報(bào)詳細(xì)票（様式V-2）に記録する。②　安全管理情報(bào)の検討及びその結(jié)果に基づく安全確保措置の立案（安全情報(bào)処理記録（様式V-3）を用いる。）1安全管理責(zé)任者は、収集した情報(bào)が、製造販売する化粧品等に関連し、健康被害の狀況を含め、有害な作用が発生するおそれがあるか否かを検討する。その後、安全管理責(zé)任者は、必要に応じ、品質(zhì)保証責(zé)任者へ情報(bào)伝達(dá)を行う。2當(dāng)該安全管理情報(bào)の検討の結(jié)果、必要があると認(rèn)める場合、安全管理責(zé)任者は安全確保措置案を立案し、総括製造販売責(zé)任者へ報(bào)告する。また、安全管理責(zé)任者はその寫しを保存する

3、?！　　·胜?、安全確保措置には下記のものが考えられる。①獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)（以下「機(jī)構(gòu)」という。）に副作用等の報(bào)告を行う。薬事法第77條の4の2（副作用等の報(bào)告）並びに同施行規(guī)則第253條（副作用等報(bào)告）の規(guī)定に基づき、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報(bào)告を知ったとき、安全管理責(zé)任者は、３０日以內(nèi)に厚生労働?。í?dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)）に報(bào)告を行うことができるよう、業(yè)務(wù)の管理、確認(rèn)を行わなければならない。また、報(bào)告には平成16年3月26日付　薬食発第0326002號醫(yī)薬食品局長通知「獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)に対す

4、る副作用等報(bào)告について」による別紙様式を用いる。規(guī)則第255條において準(zhǔn)用する第253條(副作用等報(bào)告)第３項(xiàng)に基づく報(bào)告については、別紙様式第３（別添）及び別紙様式第４（別添）安全管理業(yè)務(wù)手順書（GVP手順書）により行う?！、侔踩_保の見地から製品の廃棄、回収、販売の停止を行う。さらに回収に著手した時は、その旨の報(bào)告を行う。②安全確保の見地から使用方法、注意事項(xiàng)等について、容器、外箱、添付する文書など必要な箇所を改訂する?③その他③　安全確保措置の実施に関する手順（上記に引き続き様式V-3に従う）1総括製造販売責(zé)任者は、安全管理責(zé)任者より報(bào)告された安全確保措置

5、案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存する。2総括製造販売責(zé)任者は、決定した安全確保措置について、これを安全管理責(zé)任者に行わせるために、その実施につき文書により指示する。安全管理責(zé)任者は、その指示文書を保存する。3安全管理責(zé)任者は、安全確保措置を自ら行うか、必要に応じ、その実施を関連部署に指示する。4安全確保措置を安全管理責(zé)任者が行った場合、安全管理責(zé)任者は、安全確保措置の実施狀況及び結(jié)果についての記録を作成し、総括製造販売責(zé)任者に文書により報(bào)告を行い、その寫しを保存する。5安全確保措置を安全管理責(zé)任者からの指示を受けた者（

6、安全管理責(zé)任者以外の者）が行った場合、その者は安全確保措置の実施狀況及び結(jié)果についての記録を作成し、安全管理責(zé)任者に文書により報(bào)告する。この場合、安全管理責(zé)任者は、その內(nèi)容について総括製造販売責(zé)任者に文書により報(bào)告を行い、その寫しを保存する?！踩_保措置の內(nèi)容が、回収の場合は、「品質(zhì)保証業(yè)務(wù)手順書」の「回収処理に関する手順」に従うこととする。ただし、この場合においても様式V-3の記載は行う。④　製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)に係る記録の保存1安全確保業(yè)務(wù)に係る文書を作成し、又は改訂したときは、製造販売業(yè)者（代表者）の承認(rèn)を得る。2１の文書は常に適正なものとする

7、ため、定期的に見直しを行い、必要あれば改訂を行う。改訂したときは、代表者の承認(rèn)を得る。また、當(dāng)該文書?様式等にその改訂日付を記載し、改訂に係る履歴を保存する。3記録に関しては、當(dāng)該記録を利用しなくなった日から5年間保存する?！咐盲筏胜胜盲咳铡工趣?、當(dāng)該品目の製造販売を行わなくなった後、承認(rèn)整理等を行った日とする。また、手順書等については、使用しなくなった日から5年間保存する?！、荨∷a事法施行規(guī)則第９７條各號に掲げる業(yè)務(wù)の一部の委託1安全管理業(yè)務(wù)手順書（GVP手順書）製造販売後安全管理に係る業(yè)務(wù)の委託を行う際は、規(guī)則第98條の４(醫(yī)薬部外品、化粧品又は一般醫(yī)療

8、機(jī)器の製造販売後安全管理