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《認可的醫(yī)療器械受檢目錄》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、序號產(chǎn)品名稱項目/參數(shù)檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1.?一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套?全項目一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB10213-2006標準變更2.?一次性使用滅菌橡膠外科手套?全項目一次性使用滅菌橡膠外科手套GB7543-2006標準變更3.?一次性使用滴定管式輸液器?全項目專用輸液器第2部分:一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式Y(jié)Y0286.2-2006/ISO8536-5:2004標準變更4.?脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布?全項目脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和
2、試驗方法YY0331-2006標準變更5.?一次性使用無菌血管內(nèi)導管?全項目一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分:通用要求YY0285.1-2004/ISO10555-1:1995一次性使用無菌血管內(nèi)導管第2部分:造影導管YY0285.2-1999/ISO10555-2:1996一次性使用無菌血管內(nèi)導管第3部分:中心靜脈導管YY0285.3-1999/ISO10555-3:1995YY0285.3-1999/ISO10555-3:1995YY0285.5-2004/ISO10555-5:1996擴項?一次
3、性使用無菌血管內(nèi)導管第4部分:球囊擴張導管YY0285.4-1999/ISO10555-4:1996一次性使用無菌血管內(nèi)導管第5部分:套針外周導管YY0285.5-2004/ISO10555-5:19966.?無菌試驗?無菌試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002醫(yī)療器械的滅菌.微生物學方法.第2部分:確認滅菌過程的無菌試驗GB/T199
4、73.2-2005/ISO11737-2:1998GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998擴項?7.?細菌內(nèi)毒素試驗?細菌內(nèi)毒素試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005/ISO?10993-12:20028.?熱原試驗?熱原試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB
5、/T16175-1996醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002?9.?急性全身毒性試驗?急性全身毒性試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗GB/T16886.11-1997/ISO10993-11:1993醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.
6、12-2005/ISO10993-12:2002口腔材料生物試驗方法YY/T0127.2-1993、YY/T0244-1996擴項靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T0127.2-1993口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗:經(jīng)口途徑Y(jié)Y/T0244-199610.???溶血試驗?溶血試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗GB/T16886.4-20
7、03/ISO10993-4:2002醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002口腔材料生物試驗方法溶血試驗YY/T0127.1-1993YY/T0127.1-1993擴項11.???細胞毒性試驗?細胞毒性試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.5-2003/
8、ISOYY/T0127.9-2001擴項10993-5:1999醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002口腔材料生物學評價第2單元:口腔材料生物試驗方法細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法YY/T0127.9-200112.???致敏試驗?致敏試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T1617
