《食品生產(chǎn)許可審查通則》解讀

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1、【法律解讀】《食品生產(chǎn)許可審查通則》解讀2016-08-18?經(jīng)營者之家2015年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號），以下簡稱《許可辦法》，并于2015年10月1日起施行?！对S可辦法》中明確規(guī)定了國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則，作為《許可辦法》的配套技術(shù)文件，用以指導(dǎo)食品生產(chǎn)許可審查工作。為此，我們修訂了《食品生產(chǎn)許可審查通則》，以下簡稱《通則》。那么，《通則》對食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求？

2、對食品生產(chǎn)者來說又將產(chǎn)生哪些影響呢？帶著這些問題，讓我們一起來了解一下即將實施的《通則》。?一、為什么要進(jìn)行《通則》的修訂？?黨的十八大以來，黨中央、國務(wù)院進(jìn)一步改革完善我國食品安全監(jiān)管體制，著力建立最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管制度，堅持以法治方式維護(hù)食品安全，為最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管體制提供制度保障。?隨著《食品安全法》的修訂實施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動和推進(jìn)，我國對食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強(qiáng)。特別是《許可辦法》實施后，其配套技術(shù)文件的發(fā)布已迫在眉睫?！锻▌t》是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須

3、達(dá)到的技術(shù)要求，對指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴(yán)格過程控制，加強(qiáng)原料把關(guān)和出廠檢驗，保證食品安全具有重要的作用。2010年公布實施的《通則》在過去幾年的食品生產(chǎn)許可工作中發(fā)揮了重要的作用。但2010版《通則》與現(xiàn)行的法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及食品安全監(jiān)管體系已存在一定的差異，造成2010版《通則》在實際工作存在無法銜接之處。?一方面，通則急需與現(xiàn)行法律法規(guī)相銜接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作為新《食品安全法》的配套規(guī)章，國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《許可辦法》也同步實施?！对S可

4、辦法》在申請受理、許可條件、審查程序、產(chǎn)品檢驗、許可時限、證書形式以及不同許可事項的審查要求都進(jìn)行修訂。2010版《通則》其部分要求已不符合新《許可辦法》的要求，需盡快修訂以便有力保障新《許可辦法》的有效實施。?另一方面，通則需與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)相銜接。2010版《通則》對食品生產(chǎn)許可要求的條件與《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-2013）要求的內(nèi)容存在偏差，不利于食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)督管理和食品生產(chǎn)者的有效執(zhí)行。因此，需及時修訂2010版《通則》對有關(guān)食品企業(yè)生產(chǎn)條件及過

5、程管理等方面的要求。?鑒于此，為了更好的適應(yīng)新的法律法規(guī)和食品安全監(jiān)督管理的要求，規(guī)范全國食品生產(chǎn)許可審查工作，配合《許可辦法》的貫徹實施，需要對《通則》進(jìn)行修訂。?二、《通則》在哪些方面體現(xiàn)了國務(wù)院關(guān)于“放管服”的要求？?近年來，企業(yè)對食品生產(chǎn)許可申證難的呼聲越來越高，部分企業(yè)反映申請材料多、審查程序繁復(fù)、審批時間長等問題。這些問題確實很大程度上制約食品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)十八屆三中、四中、五中全會會議精神和國務(wù)院關(guān)于政府職能轉(zhuǎn)變、簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服

6、務(wù)的要求，發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第16號），提出了“五取消、四調(diào)整、四加強(qiáng)”的改革舉措，并通過制定《通則》進(jìn)一步推動食品生產(chǎn)許可改革工作的有效落實。在《通則》起草和制定過程中，我局積極轉(zhuǎn)變理念，大膽創(chuàng)新改革，本著“放管結(jié)合、方便企業(yè)、從嚴(yán)監(jiān)管”的原則，提出了一系列的簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)措施，積極回應(yīng)社會各界提出的訴求。?一是嚴(yán)格劃分了許可審查的方式。《通則》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請材料審查和現(xiàn)場核查兩種方式。規(guī)定對許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，

7、可以僅通過申請材料審查決定是否準(zhǔn)予許可。同時，為嚴(yán)格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別發(fā)生變化的，必須進(jìn)行現(xiàn)場核查。?二是優(yōu)化了現(xiàn)場核查要求?！锻▌t》在第19條規(guī)定了必須進(jìn)行現(xiàn)場核查的情形，并在第3章全面規(guī)定了現(xiàn)場核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認(rèn)等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場核查的要求，優(yōu)化了核查評分表、簽到表，明確了核查內(nèi)容，提高了現(xiàn)場核查的可操作性。?三是完善了許可審查機(jī)制。賦予申請人核查整改

8、機(jī)會，對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準(zhǔn)予申請人在1個月內(nèi)進(jìn)行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。?四是提出了行政許可方便服務(wù)機(jī)制。具體講，實施生產(chǎn)許可的一切規(guī)定應(yīng)盡量考慮便于申請人，在申請過程中要盡量為申請人提供方便，主要體現(xiàn)在：應(yīng)逐步下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機(jī)關(guān)申請許可事項，提高行政效率、