恩度聯(lián)合GP方案治療中晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床研究

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1、恩度聯(lián)合GP方案治療中晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床研究【摘要】目的評價重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液(恩度)聯(lián)合GP方案(吉西他濱+順鉑)化療治療中晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的臨床療效及臨床應(yīng)用的安全性。方法8例符合入組條件的中晚期NSCLC患者隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組22例，采用吉西他濱(GEM)1000mg/md1,8，順鉑(DDP)7mg/m2分d給藥，并于第1～14天每次給予恩度1mg/d，21d為1個周期。對照組26例，單用化療，方案同治療組，每w重復(fù)，至少2個周期評價療效。結(jié)果兩組可評價療效42例，48例均可評價安全性。試驗(yàn)組和對照組的客

2、觀有效率分別為%和%(P>)，疾病控制率分別為%和%(P>);試驗(yàn)組和對照組中位腫瘤進(jìn)展時間(timetoprogression，TTP)分別為7和.5個月(P)。結(jié)論恩度與GP方案聯(lián)合治療晚期NSCLC與單用化療相比，近期療效略有提高，中位TTP顯著延長;恩度不增加化療的不良反應(yīng)，具有較好的安全性。【關(guān)鍵詞】重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液(恩度);GP方案;非小細(xì)胞肺癌目前晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線化療效果達(dá)到了治療的平臺，以鉑類為基礎(chǔ)聯(lián)合第3代化療藥物的兩藥方案療效相似，客觀有效率在20%～0%之間，而疾病進(jìn)展時間以吉西他濱聯(lián)合鉑

3、類方案稍有優(yōu)勢〔1〕,但患者的生存受益仍然有限，需要尋找新的藥物或新的治療方法以期提高療效。新型重組人血管內(nèi)皮抑素(恩度,YH16)是我國自主開發(fā)的，具有抗血管生成作用。在Ⅲ期臨床研究中，恩度與NP方案聯(lián)合治療晚期NSCLC,能夠提高客觀療效,延長患者的生存時間并改善生活質(zhì)量。本文擬比較吉西他濱(GEM)和順鉑(DDP)方案聯(lián)合恩度與單用化療治療中晚期NSCLC的療效，為其臨床治療提供依據(jù)?！?資料與方法病例資料006年9月至XX年10月本院腫瘤科就診的中晚期NSCLC患者48例，均經(jīng)病理學(xué)證實(shí),具有可測量或可評價的腫瘤病灶，預(yù)計生存期>

4、3個月，以往未接受任何抗腫瘤治療，無化療禁忌證，臨床分期采用1997年國際抗癌聯(lián)盟(UICC)的標(biāo)準(zhǔn);隨機(jī)分為試驗(yàn)組(恩度聯(lián)合GP方案化療)和對照組(采用GP方案化療)，試驗(yàn)組22例,其中男14例,女例,年齡44～69(中位59)歲;鱗癌6例,腺癌14例，低分化癌2例;TNM分期ⅢA期1例,ⅢB期1例,Ⅳ期20例。對照組26例,其中男18例,女8例,年齡41～71(中位)歲;鱗癌6例,腺癌18例，低分化癌2例;TNM分期ⅢA期1例,ⅢB期1例,Ⅳ期24例;兩組一般情況差異不顯著(P>)。1.治療方法試驗(yàn)組采用GP方案,即吉西他濱(GEM)1

5、000mg/md1,8,順鉑(DDP)7mg/m分d，21d為1個周期，并于第1～14天每日給予恩度(山東煙臺先聲麥得津生物工程有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字SXX0088)1mg/次，加入生理鹽水500ml中緩慢靜脈滴注，滴注時間為3～h，21d為1個周期;對照組化療方案同試驗(yàn)組。治療2個周期后方可評價療效，因不良反應(yīng)治療1個周期出組，不評價療效，可評價不良反應(yīng)，對于穩(wěn)定及有效的病例繼續(xù)應(yīng)用原方案至4～6個周期?；熎陂g常規(guī)給予止吐、水化、利尿等治療。1.評價標(biāo)準(zhǔn)①對于近期客觀療效，參照RECIST標(biāo)準(zhǔn)評價，分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)

6、、穩(wěn)定(SD)和進(jìn)展(PD)、無反應(yīng)(NE)，客觀有效率為CR+PR(RR)，疾病控制率為CR+PR+SD(DCR)。②腫瘤進(jìn)展時間(TTP)指患者隨機(jī)入組給藥時至任何有記錄的病變進(jìn)展之日或任何原因引起的死亡之日的時間。③生活質(zhì)量(QOL)參照Karnofasky評分(KPS)變化，以治療后增加≥10分為改善，較治療前減少≥10分為降低，較治療前增加或減少不足10分為穩(wěn)定。④按照版標(biāo)準(zhǔn)評價藥物毒性，不良反應(yīng)分為0～4級。1.統(tǒng)計學(xué)分析采用軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行χ檢驗(yàn)或配對和獨(dú)立t檢驗(yàn)，采用LogRank檢驗(yàn)方法對兩組中位TTP進(jìn)行比較。結(jié)果.1近

7、期療效兩組共有42例可評價療效，試驗(yàn)組化療1周期1例，2周期6例，3周期1例，4周期7例，5周期1例，6周期2例，8周期1例;對照組化療1周期1例，2周期6例，3周期7例，4周期6例，5周期1例，6周期2例;試驗(yàn)組和對照組的客觀有效率分別為%和%，試驗(yàn)組有效率提高%，但無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=，P>);兩組的疾病控制率分別為%和%，試驗(yàn)組的疾病控制率提高%，但無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=，P>)。見表1。表1兩組治療近期療效比較.腫瘤TTP及影響因素試驗(yàn)組和對照組中位TTP分別為7和個月，經(jīng)LogRank檢驗(yàn)，P=。見圖1。對可能影響TTP的因素(化療

8、療效、病理類型、治療療程、性別、年齡)進(jìn)行分層分析，結(jié)果顯示：試驗(yàn)組中化療獲緩解的亞組中位TTP個月，對照組6個月;試驗(yàn)組年齡.生活質(zhì)量改善情況試驗(yàn)組治療后生活質(zhì)量改善7例(%)