恩度聯(lián)合gp方案治療中晚期非小細胞肺癌的臨床研究

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1、摘要】目的評價重組人血管內皮抑制素注射液(恩度)聯(lián)合GP方案(吉西他濱+順鉑)化療治療中晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床療效及臨床應用的安全性。方法48例符合入組條件的中晚期NSCLC患者隨機分為兩組，試驗組22例，采用吉西他濱(GEM)1000mg/m2d1,8，順鉑(DDP)75mg/m2分3d給藥，并于第1～14天每次給予恩度15mg/d，21d為1個周期。對照組26例，單用化療，方案同治療組，每3w重復，至少2個周期評價療效。結果兩組可評價療效42例，48例均可評價安全性。試驗組和對照組的客觀有效率分別為4

2、7.4%和30.4%(P>0.05)，疾病控制率分別為89.5%和82.6%(P>0.05);試驗組和對照組中位腫瘤進展時間(timetoprogression，TTP)分別為7和4.5個月(P<0.05);在血液學及非血液學毒性主要有中性粒細胞減少、血小板減少、惡心、嘔吐、乏力、心律失常、過敏，兩組不良反應發(fā)生率和治療后生活質量差異不顯著(P>0.05)。結論恩度與GP方案聯(lián)合治療晚期NSCLC與單用化療相比，近期療效略有提高，中位TTP顯著延長;恩度不增加化療的不良反應，具有較好的安全性?！娟P鍵詞】重組人血管內皮抑

3、制素注射液(恩度);GP方案;非小細胞肺癌目前晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的一線化療效果達到了治療的平臺，以鉑類為基礎聯(lián)合第3代化療藥物的兩藥方案療效相似，客觀有效率在20%～30%之間，而疾病進展時間以吉西他濱聯(lián)合鉑類方案稍有優(yōu)勢〔1〕,但患者的生存受益仍然有限，需要尋找新的藥物或新的治療方法以期提高療效。新型重組人血管內皮抑素(恩度,YH16)是我國自主開發(fā)的，具有抗血管生成作用。在Ⅲ期臨床研究中，恩度與NP方案聯(lián)合治療晚期NSCLC,能夠提高客觀療效,延長患者的生存時間并改善生活質量。本文擬比較吉西他濱(GE

4、M)和順鉑(DDP)方案聯(lián)合恩度與單用化療治療中晚期NSCLC的療效，為其臨床治療提供依據(jù)。　　1資料與方法　　1.1病例資料2006年9月至2008年10月本院腫瘤科就診的中晚期NSCLC患者48例，均經(jīng)病理學證實,具有可測量或可評價的腫瘤病灶，預計生存期>3個月，以往未接受任何抗腫瘤治療，無化療禁忌證，臨床分期采用1997年國際抗癌聯(lián)盟(UICC)的標準;隨機分為試驗組(恩度聯(lián)合GP方案化療)和對照組(采用GP方案化療)，試驗組22例,其中男14例,女8例,年齡44～69(中位59)歲;鱗癌6例,腺癌14例，低分化

5、癌2例;TNM分期ⅢA期1例,ⅢB期1例,Ⅳ期20例。對照組26例,其中男18例,女8例,年齡41～71(中位56.5)歲;鱗癌6例,腺癌18例，低分化癌2例;TNM分期ⅢA期1例,ⅢB期1例,Ⅳ期24例;兩組一般情況差異不顯著(P>0.05)?！　?.2治療方法試驗組采用GP方案,即吉西他濱(GEM)1000mg/m2d1,8,順鉑(DDP)75mg/m2分3d，21d為1個周期，并于第1～14天每日給予恩度(山東煙臺先聲麥得津生物工程有限公司生產(chǎn)，國藥準字S20050088)15mg/次，加入生理鹽水500ml中緩

6、慢靜脈滴注，滴注時間為3～4h，21d為1個周期;對照組化療方案同試驗組。治療2個周期后方可評價療效，因不良反應治療1個周期出組，不評價療效，可評價不良反應，對于穩(wěn)定及有效的病例繼續(xù)應用原方案至4～6個周期。化療期間常規(guī)給予止吐、水化、利尿等治療。　　1.3評價標準①對于近期客觀療效，參照RECIST標準評價，分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩(wěn)定(SD)和進展(PD)、無反應(NE)，客觀有效率為CR+PR(RR)，疾病控制率為CR+PR+SD(DCR)。②locatedintheTomb,DongShenJi

7、abang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame腫瘤進展時間(TTP)指患者隨機入組給藥時至任何有記錄的病變進展之日或任何原因引起的死亡之日的時間。③生活質量(QOL)參照Karnofasky評分(KPS)變化，以治療后增加≥

8、10分為改善，較治療前減少≥10分為降低，較治療前增加或減少不足10分為穩(wěn)定。④按照NCICTC3.0版標準評價藥物毒性，不良反應分為0～4級?！　?.4統(tǒng)計學分析采用SPSS17.0軟件對數(shù)據(jù)進行χ2檢驗或配對和獨立t檢驗，采用LogRank檢驗方法對兩組中位TTP進行比較。　　2結果　　2.1近期療效兩組共有42例可評價療效