歸脾湯加減治療失眠隨機對照試驗的meta 分析

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1、歸脾湯加減治療失眠隨機對照試驗的Meta分析作者：苑茜、蘇麗玲、盧慧、林嶸、邢尹馨摘要目的：失眠是指無法進入睡眠狀態(tài)，或者無法保持睡眠，以至于睡眠不足。又稱入睡和維持睡眠障礙(DlMS)，為多種因素引起的入睡困難、睡眠深度或頻度過短、提早驚醒及睡眠時間不足或者睡眠質(zhì)量不佳等，在臨床上屬于常見病之一。對于失眠，目前臨床上缺乏公認的療效確切的治療準則。近來，中醫(yī)中藥因其標本兼治且副作用小的優(yōu)勢被廣泛用于失眠，其中歸脾湯更是被廣泛使用，但對于其治療失眠的有效性尚缺乏可信的科學證據(jù)。本篇系統(tǒng)綜述的目的是為了評價歸脾湯治療失眠的有效性以及安全性。

2、方法：我們?nèi)鏅z索了中外的不同數(shù)據(jù)庫，包括中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(ChineseNationalKnowledgeInfrastructuredatabases，CNKI)、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(WeipuChinesesci-techperiodicalfull-textdatabase)、萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺(WanfangDataknowledgeserviceplatform)、PubMed、EMBASE、TheCochraneLibrary)6個數(shù)據(jù)庫中對歸脾湯加減治療失眠的隨機對照試驗(RandomizedControll

3、edTrials，RCTs)研究進行系統(tǒng)檢索，文獻發(fā)表開始時間為建庫時間，截止時間為2016年6月25日。將其中涉及歸脾湯為主要療法治療失眠的隨機對照試驗進行了對比，具體操作方法為：首先確立排除納入標準，然后由三名評價員根據(jù)標準獨立地對文獻進行篩選，對數(shù)據(jù)進行提取。并依據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)上的Jadad質(zhì)量評價方案（2011年3月更新版）對所納入的研究進行方法學質(zhì)量評估，對評價結(jié)果進行再次核查，若產(chǎn)生疑問或分歧，可以通過討論解決、協(xié)商解決。統(tǒng)計分析軟件（ReviewManager5.3軟件），對納入的所有研究進行異質(zhì)性檢驗、Meta

4、分析和發(fā)表偏倚檢驗，如有必要，還需進行敏感性分析。并根據(jù)資料類型計算出相應統(tǒng)計數(shù)據(jù)，針對計數(shù)資料，計算比值比（OddsRatio,OR）或者相對危險度（RelativeRisk,RR）以及95%可信區(qū)間(ConfidenceInterval,CI)；針對計量資料，計算加權均數(shù)差值（WeightedMeanDifference,WMD）或者標準化均數(shù)差值（StandardizedMeanDifference,SMD）及95%可信區(qū)間(95%CI)。關于所納入研究的異質(zhì)性檢驗，使用標準卡方檢驗和I2值進行評價：當P＞0.1、I2＜50%時，

5、認為異質(zhì)性無統(tǒng)計學意義，Meta分析時選擇固定效應模型；當p≤0.1、I2≥50%時，認為異質(zhì)性有統(tǒng)計學意義，Meta分析時選擇隨機效應模型，還需進行敏感性分析；如果P值與I2值發(fā)生矛盾，判斷異質(zhì)性是否具有統(tǒng)計學意義的標準為I2值。關于歸脾湯與常規(guī)西藥治療失眠療效的比較，通過森林圖來實現(xiàn)，P≤0.05時，認為歸脾湯組和常規(guī)西藥組在失眠的療效差異方面有統(tǒng)計學意義。發(fā)表偏倚的評價通過漏斗圖來進行評估。結(jié)果：我們通過標題和摘要識別并篩選了366篇文獻，經(jīng)過閱讀摘要或下載全文進行閱讀，根據(jù)排除納入標準，篩除了322篇文獻，最終我們納入文獻44篇

6、，通過對數(shù)據(jù)整理、分析，我們發(fā)現(xiàn)：有27篇文獻計算了臨床有效率，根據(jù)歸脾湯加減是作為單一治療藥物還是輔助治療藥物將其分為歸脾湯加減VS西藥和歸脾湯加減+西藥VS西藥兩個亞組。結(jié)果顯示：兩個亞組的異質(zhì)性分析差異無統(tǒng)計學意義（分別為P=0.09，I2=30%；P=0.42，I2=0%），提示樣本具有較好的同質(zhì)性，因此，選取固定效應模型來進行效應量的合并分析，結(jié)果顯示：與常規(guī)西藥相比，歸脾湯針對失眠的有效率更高，差異有統(tǒng)計學意義（兩組P值分別為小于0.00001和等于0.002）；有三項研究將匹茲堡睡眠質(zhì)量總分、睡眠時間、睡眠質(zhì)量、入睡時間作

7、為結(jié)局指標，將三項研究進行合并分析，在匹茲堡睡眠質(zhì)量總分方面，計算出I2=84%,表明在統(tǒng)計學上存在異質(zhì)性，因此，我們使用隨機效應模型進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，結(jié)果示：差異有統(tǒng)計學意義（P=0.0010）。關于睡眠質(zhì)量、睡眠質(zhì)量和入睡時間，得到的P值均大于0.05，故差異無統(tǒng)計學意義，不能說明歸脾湯在這三項上優(yōu)于西藥。最后，有5篇文獻統(tǒng)計了不良反應發(fā)生率，結(jié)果顯示，歸脾湯與西藥相比，其不良反應發(fā)生率要低很多（P<0.05）。結(jié)論：與西醫(yī)常規(guī)治療相比，歸脾湯在治療失眠的有效性和安全性方面更佳。但由于涉及到失眠療效的結(jié)局指標大多參雜著主觀因素、存

8、在納入研究的樣本量較小、方法學質(zhì)量較低等問題，今后還需要進行更多大樣本、高質(zhì)量、多中心的RCTs，以進一步來確定歸脾湯治療失眠是否較西藥常規(guī)治療更值得推薦。關鍵詞：歸脾湯失眠Meta分析隨機對照材料與方法一