YY0043-2005醫(yī)用縫合針.pdf

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1、ICS11.040.30C31yy中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0043-2005代替YY0043-1991醫(yī)用縫合針Medicalsutureneedle2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0043-2005Al舀本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0043-1991《醫(yī)用縫合針》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY0043-1991的主要差異如下:—增加產(chǎn)品名稱和特征的標(biāo)示方法;—刪除縫合針的直徑與弦長的對應(yīng)規(guī)定;—刪除了針和針孔的基本尺寸和極限偏差;—調(diào)整測試三角刃口切割力所用的縫線的規(guī)格;—調(diào)整了硬度值;—增加了對無菌產(chǎn)品的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、

2、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海醫(yī)用縫合針廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:余國恩、金耀明、周雅萍。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況:-GB3152-1982;-GB3153-1982;—GB3154-1982;-GB3155-1982;-GBn211-1983;—YY0043-1991YY0043-2005醫(yī)用縫合針范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用縫合針(以下簡稱縫合針)的產(chǎn)品分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用圓、三角普通孔及彈機(jī)孔縫合針，該產(chǎn)品供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚等用。

3、2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191-2000,egvISO780;1997)GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T2828.1-2003,ISO2859.1:1999,IDT)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)方法第1部

4、分:試驗(yàn)方法(GB/T4340.1-1999,eqvISO6507.1:1997)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YB/T5219醫(yī)用縫合針鋼絲YY0167-2005非吸收外斜縫線中華人民共和國藥典(2000年版)分類與命名3.1分類縫合針分為一次性使用無菌縫合針和普通縫合針?？p合針的規(guī)格型式見附錄A,縫合針名稱和特征應(yīng)按下列方式標(biāo)示:口口口·口X口丁刃二一-規(guī)格代號:直。X弦長一(直徑D通常是以實(shí)際X10來標(biāo)示數(shù)值)‘----------針孔代號:A表示普通孔(為缺省值)B表示彈機(jī)孔—弧形:直形(為缺省值),1/2弧、3/8弧—型式:圓或“o=正三角或

5、“△”反三角或“v”短刃三角或“短刃△”三角半彎或“△半彎”示例:直徑D=O.6mm弦長=24mm針孔為普通孔型式為圓針3鄺弧則標(biāo)示為:圓3/8弧·6X24YY0043-20053.2材料縫合針以YB/T5219中規(guī)定的材料制造，或采用能夠適合縫合針針體的材料制造。3.3滅菌方式縫合針以Y射線或環(huán)氧乙烷氣體滅菌。4要求4.1使用性能4.1.1刺穿力縫合針針尖應(yīng)尖銳、無彎鉤，其刺穿力應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1刺穿力刺穿力/NDI..載荷/N圓針三角針0.2,0.3,0.40.39

6、.00.78

7、針尖應(yīng)無虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。4.3外觀4A.1針體縫合針表面應(yīng)光亮、色澤均勻，針孔和針槽應(yīng)光滑居中，不得有毛刺或明顯歪斜現(xiàn)象4.3.2三角針刃口三角針刃口不得有卷刃、白刃及鋸齒狀。2YY0043-20054.3.3表面粗糙度表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于。.8km.4.3.4彈機(jī)孔嵌線彈機(jī)孔嵌線不得有割線(斷股)、脫線等缺陷。4.4滅菌保證若縫合針需要滅菌，應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)過的滅菌過程進(jìn)行滅菌，使產(chǎn)品保證無菌。4.5環(huán)妞乙烷殘留，若縫合針采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，則其殘留量應(yīng)不大于10Kg/g.試驗(yàn)方法5.1使用性能51.1刺穿力試驗(yàn)按附錄

8、B規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.1.1