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《YYT0585.3-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器.pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、ICS11.040.20C31yy中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0585.3-2005/ISO8536-11:2004壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse-Part3:Filters(ISO8536-11:2004,Infusionequipmentformedicaluse-Part11:Infusionfiltersforusewithpressureequipment,IDT)2005-12-07發(fā)布2006-12
2、-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0585.3-2005/ISO8536-11:2004月1J畜YY0585的總標(biāo)題為:《一次性使用壓力輸液裝置用液路及其附件》，包括以下部分:—第1部分:液路;—第2部分:附件;—第3部分:過濾器。YY0585的本部分等同采用ISO8536-11:2004(醫(yī)用輸液器具—第11部分:壓力輸液設(shè)備用過濾器》。本部分的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本部分主要起草人:張麗青、孫光
3、宇、劉琉、萬敏。YY0585.3-2005/ISO8536-11:2004壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器范圍YY0585的本部分適用于壓力輸液設(shè)備液路和YY0286.4規(guī)定的壓力輸液器上用一次性使用無菌輸液過濾器。不包括過濾器濾除微?；蚣?xì)菌的有效性。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0585本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、
4、注射針和其他醫(yī)療器械用600(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004,MOD)YY0286.4專用輸液器第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器(YY0286.4-2006,ISO8536-8:2004,IDT)YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)3標(biāo)記壓力(P)輸液用輸液過濾器(IF)的標(biāo)記如下:輸液過濾器YY0585.3-IF-P4設(shè)計
5、過濾器殼體宜提供一個排氣系統(tǒng)，以防止聚集氣泡阻塞過濾器5材料制造第3章所給輸液過濾器的材料應(yīng)滿足第6章、第7章和第8章規(guī)定的要求。6物理要求6.1透明度輸液過濾器殼體應(yīng)透明，按第A.1章規(guī)定試驗時，應(yīng)能檢測出水氣分界面。6.2微粒污染輸液過濾器應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)。內(nèi)表面應(yīng)光滑潔凈。按第A.2章規(guī)定試驗時，應(yīng)不超過污染指數(shù)。6.3連接強度按照第A.3章規(guī)定試驗時，輸液過濾器應(yīng)能承受不小于15N的靜態(tài)軸向拉力15S,6.4泄漏輸液過濾器殼體應(yīng)不透過微生物和液體。濾膜及其與殼體的連接應(yīng)不破裂，按第A.4章規(guī)定試驗tYY0585.3-2005/ISO8536-11:2004
6、時，應(yīng)無空氣或水泄漏。6.5帶內(nèi)和(或)外圓錐接頭的連接器連接器應(yīng)有一個符合GB/T1962.2的內(nèi)和(或)外圓錐接頭。按第A.5章規(guī)定試驗時，連接處應(yīng)無水泄漏6.6保護(hù)套GB8368適用。7化學(xué)要求GB8368適用，試驗方法見附錄B,8生物學(xué)要求GB8368適用，試驗方法見附錄C.9包裝GB8368適用。10標(biāo)志10.1單包裝容器單包裝上應(yīng)至少標(biāo)有下列信息:a)內(nèi)裝物的文字說明，如壓力輸液設(shè)備用一次性使用輸液過濾器;b)使用YY0466中給出的圖形符號，標(biāo)明輸液過濾器無菌;c)輸液過濾器無熱原，或輸液過濾器無細(xì)菌內(nèi)毒素;d)輸液過濾器僅供一次性使用，或同等文字，或用符合Y
7、Y0466的圖形符號;e)使用說明，包括警示，如查看保護(hù)套是否脫落(使用說明也可采用插頁形式);f)批號，以“批(LOT)”字打頭，或使用YY0466圖形符號;9)“適用于_壓力輸液設(shè)備，’(壓力輸液設(shè)備的名稱和型式應(yīng)由制造商給出)的文字;h)符合第3章的識別標(biāo)記(如YY0585.3-IF-P);1)表示壓力的字母“P"，其大小應(yīng)突出于周圍的文字;i>制造商或供應(yīng)商名稱或標(biāo)志和地址;k)相應(yīng)的文字或用YY0466圖形符號表示的失效年、月。如果面積太小無法給出所有信息和(或)符號，信息可以簡化至f)和k)。在這種情況
