yy0585.1-2005 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第1部分：液路

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1、ICS11.040.20C31yy中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0585.1-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第I部分:液路Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse-Part1:Fluidlines(ISO8536-9:2004Infusionequipmentformedicaluse-Part9:Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipment，MOD)2005-12-07發(fā)布20

2、06-12-01實施.www.bzxzk.com國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布.YY0585.1-2005月9舌YY0585的本部分修改采用ISO8536-9:2004(醫(yī)用輸液器具—第9部分:壓力輸液設(shè)備用液路》，與ISO8536-9;2004間的技術(shù)性差異詳見附錄NB,YY0585的總標(biāo)題為:壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件，包括以下部分:—第1部分:液路;—第2部分:附件;—第3部分:過濾器。本部分的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄，附錄NA和附錄NB是資料性附錄。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本部分由國家食品藥

3、品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本部分主要起草人:吳平、宋金子、潘華先、萬敏。.www.bzxzk.com.YY0585.1-2005引言YY0585本部分中所涉及的貯液體積，是考察液路順應(yīng)性的一個指標(biāo)。當(dāng)與壓力輸液設(shè)備一起使用時，在打開末端的輸液開關(guān)(如果有)時，由于受輸液設(shè)備所提供壓力的作用，在打開開關(guān)的瞬間，會向病人交付過量的液體。這可能會對病人帶來不良影響。貯液體積的確定需要與所適用的壓力輸液設(shè)備一起進行試驗，這是液路制造商和壓力輸液設(shè)備制造商雙方共同開展的一項工作。

4、YY0585的本部分中的術(shù)語“貯液體積(storagevolum)”在IEC60601-2-24:1998中的英文單詞是“藥丸體積”(bolusvolum)。提供這一說明有助于進一步了解IEC60601-2-24:1998的有關(guān)內(nèi)容(另見本部分附錄NA).GB8368中附錄NA中相關(guān)內(nèi)容適用于YY0585本部分.www.bzxzk.com.YY0585.1-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分:液路范圍YY0585的本部分適用于壓力為200kPa以下的輸液設(shè)備用一次性使用無菌液路。YY0585的本部分包括以下項目:a)注射

5、泵管路(SPL)';b)連接管路(CL);c)與注射插管為一體的管路(LIC),2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0585本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用60o(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2;1998)GB8368一次性使用

6、輸液器重力輸液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004,MOD)GB15811一次性使用無菌注射針(GB15811-2001，eqvISO7864:1993)GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇(GB/T16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)YY0585.2壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分:附件(YY0585.2-2005,ISO8536-10:2004,IDT)YY0585.3壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器(YY0585.3-

7、2005,ISO8536-11:2004,IDT)YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)IEC60601-2-24醫(yī)用電氣設(shè)備—第2-24部分:輸液泵和控制器安全專用要求3標(biāo)記壓力(P)輸液用注射泵管路(SPL)的標(biāo)記如下:泵路YY0585.1-SPL-P壓力(P)輸液用連接管路(CI)的標(biāo)記如下:連接管路YY0585.1-CL-P壓力(P)輸液用帶有注射插管的管路(LIC)的標(biāo)記如下:插管管路YY0585.1-LIC-P4材料制造第3章給出的液路的材料應(yīng)

8、滿足第5章、第6章和第7章規(guī)定的要求。.www.bzxzk.com1)YY0451所規(guī)定的輸注泵不在YY0585本部分的范圍內(nèi)。.YY0585.1-20055物理要求5.1透明度液路的管路應(yīng)透明。按第A.1