藥品不良反應(yīng)（adr）

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1、藥品不良反應(yīng)(ADR)編者按：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。鑒于藥品不良反應(yīng)對(duì)人類會(huì)產(chǎn)生巨大影響，藥品監(jiān)管工作也不斷地深入人心，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作越來(lái)越受到重視。全國(guó)目前已有26個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和解放軍系統(tǒng)陸續(xù)建立了ADR監(jiān)測(cè)中心，ADR監(jiān)測(cè)法規(guī)陸續(xù)頒布，ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)正逐步形成。為了幫助讀者了解有關(guān)藥品不良反應(yīng)的知識(shí)，我們編輯了部分相關(guān)資

2、料，特別是54個(gè)系列問(wèn)答，供大家學(xué)習(xí)參考。目錄第一課、藥物不良反應(yīng)(ADR)簡(jiǎn)介第二課、藥物不良反應(yīng)宏觀評(píng)價(jià)方法第三課、藥物不良反應(yīng)(ADR)系列問(wèn)答1、系列問(wèn)答(1-10)2、系列問(wèn)答(11-20)3、系列問(wèn)答(21-30)4、系列問(wèn)答(31-40)5、系列問(wèn)答(41-50)6、系列問(wèn)答(51-54)第一課、藥物不良反應(yīng)(ADR)簡(jiǎn)介　　1．藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質(zhì)又因人而異因此，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因也是復(fù)雜的?！　。?）藥物方面的原因：　　1）藥理作用：很多藥物在應(yīng)用一段時(shí)間

3、后，由于其藥理作用，可導(dǎo)致一些不良反應(yīng)，例如，長(zhǎng)期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點(diǎn)，瘀斑，同時(shí)出現(xiàn)類腎腺上皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥。　　2）藥物的雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)，亦常滲入賦形劑等，如膠囊的染料常會(huì)引起固定性皮疹。青霉素過(guò)敏反應(yīng)是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物質(zhì)引起的?！　?）藥物的污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，常可引起嚴(yán)重反應(yīng)?！　?）藥物的劑量：用藥量過(guò)大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡?！　?）劑型的影響：同一藥物劑型不同。由于制造工藝

4、和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血中藥的濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即會(huì)引起不良反應(yīng)?！　?）藥物的質(zhì)量問(wèn)題：同一組成的藥物，可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。如冠心平中的不純物對(duì)氯苯酚則是發(fā)生皮炎的原因。氨芐青霉素中的蛋白質(zhì)則是發(fā)生藥疹的原因等?！　。?）機(jī)體方面的原因：　　1）種族差別：在人類白色與有色人種之間對(duì)藥的感受也有相當(dāng)?shù)牟顒e。甲基多巴所誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的。如進(jìn)行直接抗球蛋白試驗(yàn)時(shí)，服用此藥的高加索人則15%出現(xiàn)陽(yáng)

5、性，而服用此藥的印第安人和非洲人以及中國(guó)人都未發(fā)生陽(yáng)性。解熱消炎劑異丁苯酸在英國(guó)則多出現(xiàn)損傷，而在日本則比較少見等。　　2）性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。西咪替丁可引起男性乳房發(fā)育。保泰松和氯霉素導(dǎo)致的粒細(xì)胞缺乏癥，婦婦女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障礙性貧血?jiǎng)t為2倍。據(jù)Hurtwity報(bào)告：不良反應(yīng)男性發(fā)生率占7.3%(50/682)，女性則為14.2%(68/478)?！　?）年齡：老年人、少年、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期為0.55小時(shí)，而老年人則

6、為1小時(shí)，老年人由于血漿蛋白濃度減少，與藥物結(jié)合能力也降低，如苯妥英鈉與血漿蛋白的結(jié)合率較45歲以下的人低26%，小兒對(duì)中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說(shuō)，乳幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，作用點(diǎn)上藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入人腦內(nèi)等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，不良反應(yīng)發(fā)生率，60歲以下者為6.3%1（42/667），而60歲以上者為5.4%（76/493），老年人使用洋地黃及利血平等尤應(yīng)注意?！　?）個(gè)體差異：不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物

7、學(xué)差異”現(xiàn)象。例如，對(duì)水楊酸鈉的不良反應(yīng)就是個(gè)體差異。300例男性病人用水楊酸鈉治療，約有2/3的病人在總量為6.5~13.0g時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)，但在總量?jī)H為3.25g時(shí)，已有不數(shù)病人出現(xiàn)反應(yīng)，也有個(gè)別病人在總量達(dá)30.0g左右時(shí)才出現(xiàn)反應(yīng)，引起反應(yīng)的劑量在不同個(gè)體中相差可達(dá)10倍。有時(shí)，個(gè)體差異也影響到藥物作用的性質(zhì)，例如巴比妥類藥物在一般催眠劑量時(shí)，對(duì)大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對(duì)個(gè)別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。嗎啡也有類似情況，對(duì)個(gè)別人不表現(xiàn)抑制作用，而是興奮作用。前述之過(guò)敏反應(yīng)和特異質(zhì)即是個(gè)體差

8、異的表現(xiàn)?！　?）病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如腹瀉時(shí)，口服藥的吸收差，作用小。肝腎功能減退時(shí)，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。　　6）血型：據(jù)報(bào)告，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多?！　?）營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當(dāng)處于維生素B6缺乏狀態(tài)時(shí)則較正常情況更嚴(yán)重。對(duì)缺乏煙酸飼養(yǎng)的動(dòng)物，當(dāng)用硫