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1、淺析中藥飲片質(zhì)量管理存在的問題與對(duì)策【摘要】中藥飲片是中醫(yī)藥的物質(zhì)基礎(chǔ)，中藥飲片質(zhì)量的高低對(duì)臨床使用的安全性和有效性有重要影響。本文分析目前中藥飲片質(zhì)量管理中存在的主要問題，并從幾個(gè)方面探討了提高中藥飲片品質(zhì)的對(duì)策?！娟P(guān)鍵詞】中藥飲片;質(zhì)量;問題[Abstract]ChineseherbalpiecesisthebasismaterialofChinesemedicine,thequalityofChineseherbalpieceshaveamajorimpactonclinicalsafetyandefficacy.Thea
2、rticlesanalyzethecurrentmainproblemsofChineseherbalpiecesinqualitymanagement,anddiscussanumberofwaystoimprovethequalityofChineseherbalpiecesresponse.[Keywords]Chineseherbalpieces;quality;problems長期以來，中藥飲片在防病治病、藥學(xué)保健等方面發(fā)揮著重要作用，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中成藥和中藥注射劑的重要原料，是中藥行業(yè)的三大支
3、柱產(chǎn)業(yè)之一。近年來，中藥注射劑等新型中藥劑型面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)，而中藥飲片因其相對(duì)較高的安全性和相對(duì)較低的價(jià)格受到了群眾的青睞。但是，中藥飲片卻因其藥材品種、基源、加工、炮制及臨床應(yīng)用中存在著問題很難進(jìn)一步提高，如何解決中藥飲片存在的問題，是擺在我們面前的重要課題。1影響中藥飲片質(zhì)量的因素中藥材質(zhì)量難以控制[1，2]中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。作為源頭的中藥材，其品質(zhì)的差異直接影響著飲片的藥用價(jià)值。自古以來，同名異物、同物異名的現(xiàn)象層出不窮，各地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，制約了中藥材
4、質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化。在中藥飲片的加工過程中，一些生產(chǎn)企業(yè)過分注重生產(chǎn)成本，選擇以偽品、劣品代替優(yōu)質(zhì)中藥材，如紅參充高麗參，生曬參充西洋參，金環(huán)蛇、眼鏡蛇等蛇的幼體充金錢白花蛇，柴桂充肉桂，地骨皮摻其他根皮等，從而使飲片的質(zhì)量降低，其藥物安全性也得不到保證[3]。1.飲片加工炮制缺乏有效監(jiān)管中藥飲片是中醫(yī)藥臨床應(yīng)用的物質(zhì)載體。飲片的炮制方法是保證其歸經(jīng)、藥性和發(fā)揮藥效的重要手段。為獲得利益的最大化，藥農(nóng)或藥材經(jīng)銷商自行進(jìn)行加工炮制，缺乏專業(yè)人員的指導(dǎo)，制約了飲片加工向規(guī)?；?、集約化和科學(xué)化發(fā)展[4]。至于對(duì)炮制品的定量和定性檢測、對(duì)炮制
5、用輔料的質(zhì)量要求、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生學(xué)檢查等現(xiàn)代藥品生產(chǎn)中必須執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，不是沒有明確規(guī)定就是監(jiān)控流于形式。中藥飲片生產(chǎn)加工的粗放型、隨意性沒有得到有效遏制。1.從業(yè)人員素質(zhì)有待提高由于目前中藥飲片加工企業(yè)的雇員大多是臨時(shí)招募的外來務(wù)工人員。企業(yè)在招募員工時(shí)，普遍追求傭金低廉，而忽視了員工的整體素質(zhì)。在零售藥業(yè)，大多都提供免費(fèi)的中藥煎藥業(yè)務(wù)，大多也是采用煎藥機(jī)進(jìn)行服務(wù)。但是，中藥飲片的煎煮有不同的要求和規(guī)范，比如，附片先煎可大大降低烏頭堿的毒性，薄荷后下可有效防止揮發(fā)油的流失，旋覆花采取包煎可避免由絨毛脫落混入湯液中刺
6、激咽喉，引起咳嗽等。在實(shí)際過程中卻少有員工注意到中藥的先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法，這給中藥飲片能否安全使用和取得預(yù)期的療效帶來了隱患[5]?！〖訌?qiáng)中藥飲片質(zhì)量建設(shè)的途徑作為防治疾病的藥品，中藥飲片應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，即安全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性。藥品質(zhì)量穩(wěn)定是安全、有效的前提。目前，我國的中藥飲片生產(chǎn)還處于規(guī)模小、數(shù)量多、相對(duì)分散的狀態(tài)，缺乏相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有效的監(jiān)管手段。因此，要保證臨床療效和應(yīng)用的安全性，切實(shí)提高中藥飲片的品質(zhì)，應(yīng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行建設(shè)。.1快速推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)實(shí)施GAP是有效解決
7、中藥材質(zhì)量問題的重要途徑。GAP對(duì)中藥材的品種、產(chǎn)地、種植、采收、加工等一系列過程進(jìn)行了規(guī)范及管理，是中藥材生產(chǎn)總的指導(dǎo)原則。實(shí)施GAP的過程，也是對(duì)中藥材品種、基源進(jìn)行重新清理的過程，它從源頭上確保了中藥材的地道性和可控性[6]。因此，全面推進(jìn)實(shí)施GAP，發(fā)展綠色中藥材，是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵。飲片加工企業(yè)在采購原料藥環(huán)節(jié)中，應(yīng)該優(yōu)先購進(jìn)通過GAP認(rèn)證的基地生產(chǎn)的藥材。其次，中藥飲片加工企業(yè)在加工炮制過程中，必須嚴(yán)格按照《中藥炮制規(guī)范》和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)藥材進(jìn)行炮制，提高藥材質(zhì)量，降低藥物毒性，從而保證飲片的有效性和安全性。.
8、加快實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)制度《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。雖然自XX年以來，中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)制度就被提到了日程上來，但是多年來，由
