口服固體制劑藥用輔料的應(yīng)用技術(shù)ppt課件

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1、固體制劑藥用輔料的應(yīng)用技術(shù)固體制劑常見輔料的使用及注意事項主要內(nèi)容一、固體制劑簡介二、固體制劑藥用輔料的分類1.稀釋劑與吸收劑2.粘合劑與潤濕劑3.崩解劑4.潤滑劑5.包衣材料6.膠囊材料散劑(Powders)系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑,可外用也可內(nèi)服。膠囊劑(Capsules)系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。片劑(Tablets)是指藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。顆粒劑(Granules)是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑,一般可分為可溶性

2、顆粒劑、混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑。滴丸劑(drippingpill)系指固體或液體藥物與適當(dāng)物質(zhì)(一般稱為基質(zhì)加)加熱熔化混勻后,滴入不相混溶的冷凝液中、收縮冷凝而制成的小丸狀制劑,主要供口服使用。膜劑(Membranes)膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴丸劑、膜劑等屬于常用的固體制劑,在藥物制劑中約占70%。一、固體制劑簡介固體制劑的體內(nèi)吸收途徑:口服給藥崩解溶解生物膜血液循環(huán)固體制劑的共性:(1)物理、化學(xué)穩(wěn)定性比液體制劑好,生產(chǎn)制造成本較低,服用與攜帶方便;(

3、2)藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過生理膜,被吸收入血而發(fā)揮療效。一、固體制劑簡介不同劑型在體內(nèi)的吸收路徑:溶液劑>混懸劑>散劑>顆粒劑>膠囊劑>片劑>丸劑口服制劑吸收的快慢順序:一、固體制劑簡介藥物粉碎過篩混合造粒壓片顆粒劑散劑片劑膠囊劑在固體劑型的制備過程中,首先將藥物進行粉碎與過篩后才能加工成各種劑型。如與其他組分均勻混合后直接分裝,可獲得散劑;如將混合均勻的物料進行造粒、干燥后分裝,即可得到顆粒劑;如將制備的顆粒壓縮成形,可制備成片劑;如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中,可制備成膠囊劑等。固體制劑制備工藝的流程圖

4、一、固體制劑簡介藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔料在《藥品管理法》中的定義:除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱,是藥物制劑的重要組成成分。國際藥用輔料協(xié)會(IPEC)將輔料定義:藥物制劑中經(jīng)過合理的安全評價的不包括有效成分或前體的組分。二、固體制劑藥用輔料藥用輔料的概念藥用輔料的

5、作用包括:①在藥物制劑制備過程中有利于成品的加工;②提高藥物制劑的穩(wěn)定性,生物利用度和病人的順應(yīng)性;③有助于從外觀上鑒別藥物制劑;④改善藥物制劑在貯藏或應(yīng)用時的安全性和有效性。藥用輔料的作用二、固體制劑藥用輔料1.稀釋劑與吸收劑2.粘合劑與潤濕劑3.崩解劑4.潤滑劑5.包衣材料6.膠囊材料二、固體制劑藥用輔料常用藥用輔料用以增加藥物重量與體積,利于成型和分劑量的賦形劑稱為稀釋劑,適用于主藥劑量小于0.1g,或含浸膏量多,或浸膏粘性太大而制劑困難者。而用以吸收原料中多量液體成分的賦形劑則稱為吸收劑,適用于原料藥中含有

6、較多揮發(fā)油、脂肪油或其他液體而需吸收者。一般兩者通稱為填充劑或填料(Fillers)。填充劑廣泛用于散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑。二、固體制劑藥用輔料1.稀釋劑與吸收劑對稀釋劑與吸收劑的要求①應(yīng)為“惰性物”,物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,不與主藥發(fā)生反應(yīng),無生理作用,應(yīng)不影響主藥含量測定,對藥物溶出和吸收無不良影響,來源廣,成本低;②還應(yīng)有較大“容納量”,即以較低比例與藥物或藥材提取物混合,仍具良好的成型性和流動性,不易吸濕等。二、固體制劑藥用輔料1.稀釋劑與吸收劑稀釋劑1.水溶性稀釋劑:如蔗糖、糊精、乳糖、甘露醇、山

7、梨醇等;2.水不溶性稀釋劑:如淀粉、微晶纖維素、硫酸鈣、磷酸氫鈣等。吸收劑不少稀釋劑也可作吸收劑用,但作為油類藥物吸收劑,常用的為無機鹽類,如硫酸鈣、磷酸氫鈣、氧化鎂、甘油磷酸鈣、氫氧化鋁等。二、固體制劑藥用輔料1.稀釋劑與吸收劑1.淀粉比較常用的是玉米淀粉(含水量一般為12%~15%),它的性質(zhì)非常穩(wěn)定,與大多數(shù)藥物不起作用,價格也比較便宜,吸濕性小、外觀色澤好,但可壓性差,生產(chǎn)中常與糖粉、糊精合用,以改善其可壓性。不溶于冷水及醇中,但在水中加熱到62~72℃可糊化。2.糖粉糖粉系指結(jié)晶性蔗糖經(jīng)低溫干燥粉碎后而成

8、的白色粉末,其優(yōu)點在于粘合力強,可用來增加片劑的硬度,并使片劑的表面光滑美觀。其缺點在于吸濕性較強,長期貯存,會使片劑的硬度過大,崩解或溶出困難,除口含片或可溶性片劑外,一般不單獨使用,常與糊精、淀粉配合使用。另外,糖粉有引濕性,酸性及堿性極強的藥物能導(dǎo)致蔗糖轉(zhuǎn)化而增加其引濕性,故不宜用于酸、堿性藥物。二、固體制劑藥用輔料1.稀釋劑與吸收劑3.糊精糊精是淀粉

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