大型臨床試驗(yàn)中的監(jiān)查馬麗媛

《大型臨床試驗(yàn)中的監(jiān)查馬麗媛》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查管理馬麗媛北京2007.6定義和目的監(jiān)查員是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行研究監(jiān)控監(jiān)查monitor：核查數(shù)據(jù)正確與否，有否按照方案執(zhí)行稽查audit：獨(dú)立的機(jī)關(guān)，審核是否符合GCP，是否按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序來執(zhí)行抽查：衛(wèi)生管理部門監(jiān)查的重要性良好的監(jiān)查是一項(xiàng)臨床試驗(yàn)成功的因素之一。作為申報(bào)者，你要了解研究者是否按方案執(zhí)行臨床試驗(yàn)，是否理解了方案的

2、有關(guān)步驟，入組進(jìn)度如何，在治療過程中藥物的大致效果和安全性如何，研究者遇到了什么問題，監(jiān)查工作可以解決上述問題。此外，GCP中也規(guī)定，試驗(yàn)的監(jiān)查是申辦者的責(zé)任監(jiān)查員的職責(zé)監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥的臨床前和臨床方面的信息，熟悉臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件監(jiān)查員的職責(zé)監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行研究開始前：確認(rèn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)

3、的條件，包括人員配備與訓(xùn)練各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全，工作情況良好，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求監(jiān)查員的職責(zé)研究過程中：監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)受試者符合入選條件確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪須在病例報(bào)告表中予以說明監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)所有不

4、良事件均應(yīng)記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果監(jiān)查員的職責(zé)應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查的日期、監(jiān)查員的姓名和監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等監(jiān)查內(nèi)容原始數(shù)據(jù)核查方案依從性監(jiān)查試驗(yàn)藥品管理/回收不良/嚴(yán)重不良事件匯報(bào)/跟蹤不同研究階段監(jiān)查的重點(diǎn)不同具體方法安排一個(gè)雙方都便利的時(shí)間告知監(jiān)查的內(nèi)容完成監(jiān)查報(bào)告：對(duì)監(jiān)查

5、中發(fā)現(xiàn)的問題做出指導(dǎo)；申辦者對(duì)中心的研究情況進(jìn)行評(píng)估；為下次監(jiān)查提供參考提供了討論研究事項(xiàng)和建立良好關(guān)系的機(jī)會(huì)首次監(jiān)查的重點(diǎn)訓(xùn)練研究方法建立征集目標(biāo)數(shù)審查研究能力和設(shè)備首次監(jiān)查－研究者了解研究者是否有過臨床研究的經(jīng)驗(yàn)和參與其它研究的情況是否有從事研究所需要的足夠的研究成員確保每個(gè)研究成員都有明確的職責(zé)并意識(shí)到各自的責(zé)任確保所有研究成員充分理解研究的基本原理證明所有成員熟悉研究方案確保成員有足夠的能力和信心對(duì)擁有知情同意書的可能參與患者做出充分的研究解釋首次監(jiān)查－診所確認(rèn)有充分的適合進(jìn)行研究的空間確保有充分的用于儲(chǔ)存研究文件和病歷記錄夾的安全空間診

6、所是否便于使用互聯(lián)網(wǎng)。如果不是，研究成員是否熟悉處理書面CRF的程序。確認(rèn)是否收到了某種研究設(shè)備是否有傳真機(jī)和打印機(jī)首次監(jiān)查－研究程序所有研究成員是否都熟悉研究程序是否熟悉操作程序，是否知道在何處查詢獲取有關(guān)研究程序等信息互聯(lián)網(wǎng)或書面形式完成CRF程序?qū)Τ蓡T進(jìn)行了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。確保研究者知道如何完成和遞交書面表格仔細(xì)檢查研究藥物分發(fā)記錄，確保研究者知道如何完成此記錄保證研究者知道如何驗(yàn)證患者是否順從于研究治療，鼓勵(lì)他們確保所有患者盡可能長(zhǎng)時(shí)間保持研究治療首次監(jiān)查－研究程序解釋通過互聯(lián)網(wǎng)、電話和傳真的注冊(cè)和隨機(jī)程序，確保每個(gè)成員都要熟悉這些程序解釋如

7、何報(bào)告嚴(yán)重不良事件，確保每個(gè)成員都要熟悉此程序，并熟悉證據(jù)材料所需要的內(nèi)容解釋開盲程序，是否所有成員都明白這些程序確保所有成員知道研究組織結(jié)構(gòu)的聯(lián)系方式解釋采集和儲(chǔ)存血標(biāo)本的程序及研究者的職責(zé)，確保每一個(gè)成員熟悉如何采集血標(biāo)本（若適用）首次監(jiān)查－受試者的征集確保中心已經(jīng)考慮到了所有可能的患者來源每個(gè)中心都應(yīng)建立一個(gè)征集目標(biāo)數(shù)。要考慮在可利用的時(shí)間內(nèi)此征集目標(biāo)是否現(xiàn)實(shí)和具有可行性討論征集計(jì)劃：包括患者的數(shù)目、每周或每月他們將需要進(jìn)行篩選、注冊(cè)和隨機(jī)的人數(shù)討論中心計(jì)劃如何控制不同組別的研究目標(biāo)。確保他們知道保持不同組別研究目標(biāo)的重要性首次監(jiān)查－研究藥

8、物檢查將研究藥物儲(chǔ)存在藥房或診所內(nèi)合適的安全環(huán)境下。如果儲(chǔ)存在診所，必須放在上鎖的櫥柜中或不能輕易拿到的地方確保中心成員了解藥物供應(yīng)機(jī)制