監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)

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1、監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)監(jiān)查是指監(jiān)怦一項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的過程以確保臨床試驗(yàn)的實(shí)丿逝、記錄和報(bào)告符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）以及中國(guó)法律法規(guī)要求。監(jiān)查員（Monitor）通常可由受雇于巾辦者的護(hù)士、藥師、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的專業(yè)人員來?yè)?dān)任。監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)完成他們各自的責(zé)任，即對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過程的監(jiān)怦管理。這些職責(zé)包括檢查知情同意書以確保試驗(yàn)受試者的權(quán)益;核對(duì)原始資料以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；試驗(yàn)用藥品及文件的管理等。試驗(yàn)的實(shí)施

2、與操作必須按照試驗(yàn)方案、SOP、GCP來完成。某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員通常由巾辦者指定,并為研究者所接受。該監(jiān)查員不僅應(yīng)具備一定的醫(yī)學(xué)背景，受過相關(guān)知識(shí)（藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、GCP、SOPs等）的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)所必備的科學(xué)和臨床知識(shí)，而還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)方案、知情同意書和其他試驗(yàn)相關(guān)的內(nèi)容和步驟，以保證對(duì)試驗(yàn)過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo)。巾辦者對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)指定的監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來決定。女口：試驗(yàn)性質(zhì)（PhaseI-PhaseIV）、試驗(yàn)H的（注冊(cè)試驗(yàn)、上市后I

3、V期試驗(yàn)）、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（開放、盲法）、樣本量（人選的受試者人數(shù)）和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)屮心數(shù)等因素。監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來占合同研究組織。監(jiān)查員是中辦者與研究者Z間聯(lián)系溝通的主要渠道。一般來講，監(jiān)查員應(yīng)按照申辦者制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在試驗(yàn)開始前、試驗(yàn)進(jìn)行中、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對(duì)各個(gè)試驗(yàn)中心進(jìn)行定期訪視并作現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)査。（I）試驗(yàn)開始前監(jiān)查員應(yīng)協(xié)助申辦者和研究者完成試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作①協(xié)助中辦者、研究者制定和準(zhǔn)備試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知悄同意書等試驗(yàn)必備文件。②協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的管理者確定試驗(yàn)小心單位的名單及數(shù)量

4、，選擇合格的研究者。監(jiān)查員通過聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對(duì)有可能參加的試驗(yàn)屮心單位和研究者的訪問，以確定所選定的研究者/試驗(yàn)屮心單位符合耍求。即研究者不但是該學(xué)科的專家，有既往實(shí)施同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、甚至有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù)的經(jīng)歷、地理位置方便聯(lián)絡(luò)、熟悉GCP等一般試驗(yàn)所需條件,同時(shí)還具備試驗(yàn)方案所要求的足量受試者、治療特長(zhǎng)、特殊儀器、資源（人員、時(shí)I'可、設(shè)備）支持以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件。監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)中心單位，對(duì)確保試驗(yàn)按時(shí)高質(zhì)的完成至關(guān)重要。③協(xié)助研究者在試驗(yàn)開始前獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，

5、同時(shí)應(yīng)收集該倫理委員會(huì)紐成、工作程序及各成員的簡(jiǎn)歷，以及試驗(yàn)批準(zhǔn)原件，并歸檔。④監(jiān)查員可通過對(duì)多中心試驗(yàn)組織試驗(yàn)前啟動(dòng)會(huì)議（TrialInitialMeeting）或?qū)沃行脑囼?yàn)進(jìn)行試驗(yàn)啟動(dòng)前訪問（ClinicalTrailInitiationVisit）來向試驗(yàn)和關(guān)人員介紹臨床試驗(yàn)方案、具體試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)用藥品特性、知情同意的過程、病例報(bào)告表的填寫、監(jiān)查計(jì)劃、藥品管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求。①發(fā)放試驗(yàn)用藥品、相關(guān)物品及表格（CRF、藥品計(jì)數(shù)表等）。②協(xié)助申辦者

6、與研究者簽定試驗(yàn)合同（2）試驗(yàn)進(jìn)行中監(jiān)杳員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案特定的監(jiān)查計(jì)劃（MonitoringPlan）對(duì)試驗(yàn)單位進(jìn)行定期監(jiān)查訪視（MonitoringVisit）,并寫出監(jiān)查報(bào)告，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì)、保量、按時(shí)、按預(yù)算完成。監(jiān)查員的主要工作之一是監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度，以確保各個(gè)試驗(yàn)單位按計(jì)劃按時(shí)完成受試者入選工作。對(duì)于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)單位，監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報(bào)告給中辦者，共同商議解決辦法，可通過減免病例數(shù)、登廣告招募或增加其他屮心等方法予以改善。監(jiān)杳員應(yīng)通過檢杳所有入選受試者

7、簽署的知情同意書來確定研究者是否按照GCP要求獲得知情同意，有時(shí)監(jiān)查員會(huì)發(fā)現(xiàn)知情同意書上只有受試者簽字，而FI期則由研究者代簽，這不符合ICHGCP要求。監(jiān)查員應(yīng)通過檢查病例報(bào)告表（CRF）,協(xié)助研究者按耍求及吋（每次隨訪后5天內(nèi)）、正確（黑色鬪珠筆）、準(zhǔn)確（任何錯(cuò)誤、遺漏及字跡不清都應(yīng)按照GCP要求進(jìn)行更正、增加或刪除，并附研究者簽名并署明F1期）地完成表格的填寫，包括對(duì)試驗(yàn)治療、不良事件、合并用藥、伴隨疾病的完整記錄。保證申辦者收集到準(zhǔn)確、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是監(jiān)杳員最重要的職責(zé)。病例報(bào)告表完成的質(zhì)量好壞直

8、接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性。因此，監(jiān)杏員必須對(duì)所有試驗(yàn)單位屮的研究者所收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(duì)（sourceDataVerification）。這種核對(duì)通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計(jì)劃方式進(jìn)行?，F(xiàn)在大部分研究者都允許監(jiān)查員直接查閱受試者病案以進(jìn)行原始資料的核對(duì)。對(duì)于研究者和監(jiān)查員來說這是最簡(jiǎn)捷有效的方法。在進(jìn)行直接原始資料的核對(duì)前，必須征得受試者的同意（可作為知情同意書的一部分）。另一種進(jìn)行原始資料核對(duì)的方法叫“詢