1009豬骨提取液生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、黑龍江迪龍制藥有限公司GMP實施STPMF-1009-04豬骨提取液生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄1.豬骨提取液生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分2.操作過程及工藝條件2.1剝離2.2粉碎2.3提取2.4離心2.5超濾2.6減壓濃縮2.7再超濾2.8分裝2.9原料入庫3.工藝依據(jù)4.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力5.技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護5.1技術(shù)安全5.2工藝衛(wèi)生5.3勞動保護6.消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標及其計算6.1技術(shù)經(jīng)濟指標的計算公式6.2技術(shù)經(jīng)濟指標的計算說明6.3技術(shù)經(jīng)濟指標的考核7.分裝要求、標簽與貯存方法7.1分裝要求7.2桶簽設(shè)

2、計內(nèi)容7.3包裝材料及標簽管理7.4貯存方法要求8.勞動組織和崗位定員9.原料、原料藥、輔料及包裝材料的質(zhì)量標準及檢驗方法10—10黑龍江迪龍制藥有限公司GMP實施STPMF-1009-04豬骨提取液生產(chǎn)工藝規(guī)程9.1豬四肢骨質(zhì)量標準及檢驗方法9.2豬骨提取液質(zhì)量標準及標準方法9.3純化水質(zhì)量標準及標準方法9.4藥用PVC桶的質(zhì)量標準及檢驗方法10.原料藥控制11.附頁10—10黑龍江迪龍制藥有限公司GMP實施STPMF-1009-04豬骨提取液生產(chǎn)工藝規(guī)程1.豬骨提取液生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分原料豬四肢骨↓↓剝離粉碎↓質(zhì)量

3、控制(不許變質(zhì))熱提取↓∣1%氫氧化鈉溶液→純化水離心↓質(zhì)量控制(120℃，2h)↓分級超濾100KD→10KD↓減壓濃縮再超濾↓至原體積的1/4左右↓質(zhì)量控制(6KD)原料藥↓PVC桶分裝←↓質(zhì)量控制(全項檢驗)原料入庫原料注：D級結(jié)凈區(qū)，其余為一般生產(chǎn)區(qū)。2.操作過程及工藝條件2.1剝離取豬四肢骨，置沸水中煮沸30min，取出，剔除筋膜及殘肉，凈骨留用。。2.2粉碎取凈豬四肢骨，粉碎至小于1cm的碎骨，得豬四肢骨粉。2.3提取按豬四肢骨粉：氫氧化鈉=10010—10黑龍江迪龍制藥有限公司GMP實施STPMF-1009-0

4、4豬骨提取液生產(chǎn)工藝規(guī)程：2比例稱取氫氧化鈉，加適量純化水制成氫氧化鈉溶液。稱取豬四肢骨粉，置提取罐中，加入上述氫氧化鈉溶液，按豬四肢骨粉：純化水=1：2（W/W）比例，加純化水至全量，120℃熱壓提取2h，濾出提取液；骨渣加1倍量純化水，120℃熱壓繼續(xù)提取2h，濾出提取液，合并濾液，放置過夜。2.4離心取豬骨提取液，離心（4000轉(zhuǎn)/分鐘、15min），取上清，棄沉淀。2.5超濾取離心液，分別100KD、10KD超濾，取濾過液，棄濃縮液。2.6減壓濃縮取濾過液，減壓濃縮至原體積的1/4左右，收取濃縮液。2.7再超濾取濃縮

5、液，調(diào)節(jié)PH值5.8～6.2后，6KD超濾，收集濾過液，得豬骨提取物溶液。2.8分裝2.8.1按SMPQA-1006取樣后，將上述豬骨提取液分裝于處理后的PVC桶中（10Kg/桶），并以此為一個批號。2.8.2于豬骨提取液外包裝上貼簽，寫明品名、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期和有效期。2.9原料入庫于原料藥庫辦妥入庫手續(xù)，運送至原料藥庫（低溫冷庫）劃定的區(qū)域存放，并即向質(zhì)監(jiān)部門辦理請驗手續(xù)，掛上黃色待驗狀態(tài)標志，并按SMPMF-1003規(guī)定管理。3.工藝依據(jù)豬四肢骨提取液執(zhí)行廠內(nèi)控標準。4.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號設(shè)備名稱設(shè)備

6、型號生產(chǎn)能力制造商1膠體磨JTM85D200Kg/h沈陽新光粉碎機械廠2高壓提取罐2000L2000L哈爾濱制藥成套設(shè)備3離心機DL7A144L/h武漢科學(xué)儀器4單效外循環(huán)濃縮罐---500kg/h溫兄偉業(yè)制藥設(shè)備有限公司5生物型超濾裝置HFS300L/h天津紡織大學(xué)5.技術(shù)安全，工藝衛(wèi)生及勞動保護5.1技術(shù)安全5.1.1生產(chǎn)準備階段5.1.1.1車間向倉庫領(lǐng)取的原料必須有質(zhì)監(jiān)部的檢驗合格報告單和貼有合格證。5.1.1.2下工序向上工序領(lǐng)取的中間體必須有車間質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)的交接單和貼有合格證。5.1.1.3各工序所用原輔料、中間

7、體使用前均應(yīng)逐件仔細鑒別，檢查。5.1.1.410—10黑龍江迪龍制藥有限公司GMP實施STPMF-1009-04豬骨提取液生產(chǎn)工藝規(guī)程投料前，操作人員必須對計量器具，度量衡器進行檢查，校正，對生產(chǎn)用的測試儀器和儀表，應(yīng)進行必要的調(diào)試。5.1.1.5對設(shè)備的狀況進行嚴格檢查，有特殊要求的設(shè)備要查對記錄，經(jīng)檢查合格，掛上合格證后才可使用，正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上狀態(tài)牌，不得使用。5.1.1.6操作人員必須熟悉儀器設(shè)備的技術(shù)性能、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、控制原理、使用方法及儀器故障或緊急狀態(tài)下的停機處理辦法等。5.1.1.7任何儀器設(shè)備及電

8、器都要有安全接地裝置，防止觸電事故。5.1.2生產(chǎn)過程中5.1.2.1投料及計算、稱量要分別有操作人和復(fù)核人，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。5.1.2.2生產(chǎn)部、質(zhì)監(jiān)部應(yīng)按各自職責對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯。易燃、易爆崗位應(yīng)嚴格執(zhí)行有關(guān)的消防安全，動火用火、勞動保護及化學(xué)危