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1、歐盟藥品管理規(guī)則第4卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版歐洲共同體（譯文：肖文森譯文日期2004-9-13）前言歐洲共同體制藥工業(yè)在藥品的開發(fā)，生產(chǎn)和控制過程中保持高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證。上市許可系統(tǒng)保證由有能力的權(quán)威機(jī)構(gòu)對藥品的安全，質(zhì)量和有效性是否達(dá)到相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行評估。生產(chǎn)許可系統(tǒng)保證在歐洲市場上獲準(zhǔn)銷售的藥品是由授權(quán)的生產(chǎn)商生產(chǎn)，其日?；顒佑蓹?quán)威機(jī)構(gòu)定期檢查。無論是在歐共體之內(nèi)銷售，還是在歐共體之外銷售，所有歐共體的藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須通過生產(chǎn)許可。有兩個藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理指導(dǎo)原則，藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和指南來源于兩個指導(dǎo)原
2、則,一個是人用藥物指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則91/356/EEC)一個是獸用藥物指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則91/412/EEC)，這兩個指導(dǎo)原則1991年被歐共體采納。根據(jù)這些原則，制定了詳細(xì)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，用于對申請生產(chǎn)許可的企業(yè)進(jìn)行評估和對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查的基礎(chǔ)。GMP的原則和詳細(xì)的指南適用于需要按照第16條75/319/EEC和修改的第24條81/851/EEC要求認(rèn)證的所有的操作。也與所有其它大規(guī)模藥品生產(chǎn)過程,諸如醫(yī)院負(fù)責(zé)的臨床試驗用藥的制備有關(guān)。所有的成員國和工業(yè)企業(yè)本身都同意GMP適用于人用藥物的生產(chǎn)，也適用于獸用藥物的
3、生產(chǎn)。在兩個附錄中對獸用藥品和獸用免疫藥品的GMP指南做了詳細(xì)的調(diào)整。指南用章來表述，每章用標(biāo)題來概括章節(jié)的原則內(nèi)容。第一章質(zhì)量管理列出了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證的基本概念。后續(xù)各章的原則列出了質(zhì)量保證的目標(biāo)和提供了足夠的讓生產(chǎn)商在執(zhí)行這一原則時所必須考慮的基本要素。這一指南除了在9個章節(jié)中表述了GMP的基本要素外,還包括一系列附錄提供了與之有關(guān)的活動的特定范圍的細(xì)節(jié)。有時幾個附錄同時使用，如關(guān)于無菌制劑，輻射性藥物，生化藥物的附錄。在附錄后還列出了這一指南所使用的術(shù)語表.指南的第一版在1989年出版,包括一個無菌藥品生產(chǎn)的附錄。第二版在
4、1992年1月出版;歐共體指到原則包括給人用藥品和獸用藥品的GMP提供原則和指南的歐共體于1991年6月13日頒布的91/356指導(dǎo)原則和1991年7月23日頒布的91/412指導(dǎo)原則。第2版還包括12個附錄。第三版中指南的基本要求無修改，增設(shè)共14個附錄。附錄1無菌藥品的生產(chǎn)有修改。附錄13關(guān)于臨床試驗用藥的生產(chǎn)，在第2版中未收載，在該版中修改錄入。附錄14關(guān)于用人的血液和血漿制備的藥品，第二版中未收載，收載在該版中，1998年更改。該指南不包括生產(chǎn)過程中生產(chǎn)人員的安全方面的內(nèi)容。這在某些藥品如高活性，生物制品或放射性藥品的生產(chǎn)過
5、程中可能尤其重要，但這方面的問題有專門的國家法律和其他共同體部門負(fù)責(zé)。該指南說明了上市許可與產(chǎn)品質(zhì)量、安全和療效的聯(lián)系及與獲得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)的所有的生產(chǎn)、控制和放行銷售的系統(tǒng)的協(xié)調(diào)和合作的要求。藥品的生產(chǎn)多年來是按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來進(jìn)行的，藥品生產(chǎn)不是由CEN/ISO標(biāo)準(zhǔn)來管理。歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織可能采納統(tǒng)一后的標(biāo)準(zhǔn)用于藥品部分關(guān)于質(zhì)量體系的執(zhí)行的工具。CEN/ISO標(biāo)準(zhǔn)正在被考慮但其標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語尚未在該指南第3版中執(zhí)行。公認(rèn)有一些可接受的方法，在該指南敘述的內(nèi)容之外，可以滿足質(zhì)量保證的原則。該指南不是用來限制經(jīng)過驗證和能夠保證不
6、低于該指南的質(zhì)量保證水平的新概念和技術(shù)的發(fā)展。該指南定期校訂.目次目錄表序....................................................................................................................................... iii指導(dǎo)原則........................................................................................
7、...........................………….. 1歐共體1991年6月13日頒布的指導(dǎo)原則91/356/EEC指導(dǎo)原則制定人用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的原則和指南.............................................................................................................……………… 3歐共體1991年7月23日頒布的指導(dǎo)原則91/412/EEC指導(dǎo)原則 制定獸用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的原則和指南.....
8、...........................................................................................................……….... 1
