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《歐盟藥品gmp指南》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、國外藥品檢查資料匯編GUOWAIYAOPINJIANCHAZILAOHUIBIAN歐盟藥品GMP指南OUMENGYAOPINGMPZHINAN國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心中國醫(yī)藥科技出版社目????錄???第一部分歐盟藥品管理概述………………………………………………………………(1)第二部分歐盟GMP基本要求……………………………………………………………(33)??引言………………………………………………………………………………………(35)??基本要求I：人用藥品及獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范………………………………(37)??基本要求Ⅱ：原料
2、藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范………………………………………………(64)第三部分歐盟GMP附錄………………………………………………………………(103)??歐盟GMP附錄l無菌藥品的生產(chǎn)…………………………………………………(105)??歐盟GMP附錄2人用生物制品的生產(chǎn)……………………………………………(119)??歐盟GMP附錄3放射性藥品生產(chǎn)…………………………………………………(126)??歐盟GMP附錄4獸用非免疫藥品的生產(chǎn)…………………………………………(130)??歐盟GMP附錄5免疫類獸藥制品的生產(chǎn)…………………………………………(134)??歐
3、盟GMP附錄6醫(yī)用氣體生產(chǎn)……………………………………………………(143)??歐盟GMP附錄7草藥制劑的生產(chǎn)…………………………………………………(152)??歐盟GMP附錄8原輔包裝材料的取樣……………………………………………(156)??歐盟GMP附錄9液劑、霜劑和油膏的生產(chǎn)………………………………………(160)??歐盟GMP附錄10定量吸人式氣霧劑的生產(chǎn)………………………………………(163)??歐盟GMP附錄ll計算機系統(tǒng)………………………………………………………(166)??歐盟GMP附錄12藥品生產(chǎn)中電離輻射的應(yīng)用……………………………
4、………(170)??歐盟GMP附錄13臨床試驗用藥的生產(chǎn)……………………………………………(177)??歐盟GMP附錄14人血液或血漿制品的生產(chǎn)………………………………………(191)??歐盟GMP附錄15確認和驗證………………………………………………………(19r7)??歐盟GMP附錄16藥品放行責(zé)任人簽發(fā)證書和放行批產(chǎn)品………………………(206)??歐盟GMP附錄17參數(shù)放行…………………………………………………………(215)??歐盟GMP附錄19對照樣品和留樣…………………………………………………(219)??歐盟GMP附錄20質(zhì)量風(fēng)險管理…
5、…………………………………………………(224)??歐盟GMP術(shù)語…………………………………………………………………………(241)第一部分歐盟藥品管理概述目錄一、歐盟概況…………………………………………………………………………(4)1．歐盟簡史……………………………………………………………………………(4)2．體制…………………………………………………………………………………(4)3．機構(gòu)名稱……………………………………………………………………………(5)二、歐盟制藥業(yè)及其產(chǎn)業(yè)政策………………………………………………(6)1．歐洲企業(yè)理事總會目標(biāo)及產(chǎn)
6、業(yè)政策………………………………………………(6)2．制藥行業(yè)分管機構(gòu)的目標(biāo)和使命…………………………………………………(8)三、藥品的審評及檢查………………………………………………………(9)1．歐洲藥品管理局的機構(gòu)及廉政措施………………………………………………(9)2．歐洲藥品管理局的職能…………………………………………………………(11)3．歐盟藥事法規(guī)……………………………………………………………………(12)4．產(chǎn)品放行責(zé)任人…………………………………………………………………(15)5．藥品審評程序……………………………………………………………
7、………(17)(1)集中審評程序…………………………………………………………………(17)(2)互認程序………………………………………………………………………(20)(3)分散審評程序…………………………………………………………………(22)6．GXP檢查…………………………………………………………………………(22)7．GXP檢查問答……………………………………………………………………(26)四、《歐洲藥典》及歐洲藥品質(zhì)量理事會…………………………………(27)1．《歐洲藥典》………………………………………………………………………(27)2．歐洲藥品
8、質(zhì)量理事會……………………………………………………………(28)3．《歐洲藥典》適用性認證……
