制粒工藝對壓片影響

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1、制粒工藝對片劑成型的影響www.themegallery.com1.片劑分類及特點2.原輔料的性質(zhì)及其作用3.常用制粒工藝及設(shè)備4.片劑常見異常情況及處理制粒工藝對片劑成型的影響片劑的分類及特點：1.普通壓制片：又稱素片，藥物與賦形劑混合、壓制而成的片，通常指不包衣的片。2.包衣片：在片心外包有衣膜的片，根據(jù)包衣材料或作用不同，可分為糖衣片、薄膜衣片等。3.分散片：遇水能迅速崩解均勻分散的片劑。4.咀嚼片：在口腔內(nèi)嚼碎后咽下的片劑。5.泡騰片：含有泡騰崩解劑的片劑，遇水可產(chǎn)生二氧化碳而快速崩解。6.多層片7.長效片制粒工藝對片

2、劑成型的影響———片劑的分類及特點中藥片劑的分類1.提純片2.全粉末片3.全浸膏片4.半浸膏片制粒工藝對片劑成型的影響———片劑的分類及特點一、原料理化性質(zhì)對片劑成型的影響1.原料物理性質(zhì)對成型的影響:原料的晶形結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)的種類、析晶方法溶劑、溶解性、水分、粒徑、堆密度、熔點、穩(wěn)定性。2.原料在藥片中所占比例：比例大，可直接混合制粒；比例小，等量遞增法與輔料混合，混合不均勻可能影響含量、溶出度等關(guān)鍵項。制粒工藝對片劑成型的影響———原輔料的性質(zhì)及作用一、片劑對輔料的要求要能幫助物料提高流動性、可壓性，改善口味、崩解度和美觀。具

3、有較高的化學穩(wěn)定性，不要主藥起反應(yīng)，不影響主藥釋放、吸收和含量測定，對人體無害，來源廣，成本低。制粒工藝對片劑成型的影響———原輔料的性質(zhì)及作用二、常用輔料的特點和作用（稀釋劑與吸收劑）1.淀粉：白色粉末，多糖類，在空氣中性質(zhì)穩(wěn)定，與多數(shù)藥物不起作用。含水量一般12%-15%。不溶于冷水或乙醇，但在水中加熱到62℃-72℃可糊化。吸濕而不潮解，遇水膨脹。為常用的稀釋劑，亦可作為吸收劑和崩解劑。可壓性不好，做稀釋劑時，用量不宜太多，否則藥片松散，與較強粘合力的糊精、蔗糖合用，可改善其可壓性。2.糊精：白色或微帶黃色的粉末，不溶于

4、醇，微溶于水，能溶于沸水成黏膠狀溶液，并呈弱酸性。是淀粉水解的產(chǎn)物。常與淀粉配合作為片劑的填充劑，兼有粘合劑作用。如用量超過50%時，不宜再用淀粉漿做粘合劑，可用40%-50%乙醇做潤濕劑。主藥含量極少的片劑使用淀粉、糊精做填充劑時，影響主藥提取，對含量測定有干擾。制粒工藝對片劑成型的影響———原輔料的性質(zhì)及作用二、常用輔料的特點和作用（稀釋劑與吸收劑）3.糖粉：結(jié)晶性蔗糖粉碎后磨成的粉末，露于空氣中易受潮結(jié)塊。的可溶性片劑優(yōu)良的稀釋劑，并有矯味和黏合作用。中藥中凡質(zhì)地疏松或纖維性較強的藥物制片，應(yīng)用糖粉做稀釋劑。有一定黏性，

5、可減少片子松散現(xiàn)象，能使片劑表明光潔，增加片劑的硬度。常與淀粉、糊精配合使用。有引濕性，在片劑中的用量不宜過多，否則貯存中逐漸變硬，影響溶出速率。4.乳糖：白色結(jié)晶性粉末，能溶于水，難溶于醇，性質(zhì)穩(wěn)定。無吸濕性，有良好的可壓性，不影響藥物的溶出，對主藥的含量測定影響較小。價格較高。可用淀粉、糊精、糖粉三者按比例混合后代替，但片劑的外觀、溶出性不及用乳糖好。制粒工藝對片劑成型的影響———原輔料的性質(zhì)及作用二、常用輔料的特點和作用（潤濕劑與黏合劑）1.水：潤濕劑。常用于藥物本身有一點黏性的中藥半浸膏粉或其他黏性物質(zhì)。干燥溫度高，對

6、不耐熱、遇水易變質(zhì)或易溶于水的藥物不宜應(yīng)用。水易被無理迅速吸收，難以分散均勻，造成結(jié)塊、溶解等現(xiàn)象，制成的顆粒松緊不勻，很少單獨使用，常采用低濃度的淀粉漿或不同濃度的乙醇。2.乙醇：潤濕劑。常用于具有較強黏性的藥物；或加熱干燥易引起變質(zhì)的藥物；或藥物在水中溶解度大，制粒困難的；或顆粒干燥后太硬，壓片產(chǎn)生花斑、崩解超時限等。常用濃度30%-70%，藥物水溶性大、黏性大、氣溫高，乙醇濃度應(yīng)高些，反之，濃度可稍低。濃度愈高，粉料被潤濕后黏性愈小。用乙醇在潤濕劑時應(yīng)迅速攪拌，立即制粒，迅速干燥，以免乙醇揮發(fā)使軟材結(jié)團。制粒工藝對片劑成

7、型的影響———原輔料的性質(zhì)及作用二、常用輔料的特點和作用（潤濕劑與黏合劑）3.淀粉漿：俗稱淀粉糊，是片劑中最常用的粘合劑，常用8%～15%的濃度，并以10%淀粉漿最為常用；由淀粉加水在70℃糊化而成的稠厚膠體。能均勻地濕潤片劑粉料，本身有一定的黏合作用，制出的片劑崩解較好，對藥物溶出的不良影響小。適用于對濕熱較穩(wěn)定，而藥物本身又不太松散的品種。4.糖漿：黏性很強，適用于中藥纖維性強或質(zhì)地疏松，或彈性較大的動物組織類藥物。制粒工藝對片劑成型的影響———原輔料的性質(zhì)及作用二、常用輔料的特點和作用（潤濕劑與黏合劑）5.纖維素衍生物：

8、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、羥丙級甲基纖維素?？捎闷淙芤海部捎闷涓稍锓勰?。常用濃度5%左右，配方中加入量一般為1%-4%。6.其他：聚維酮（PVP）是一種水溶性的合成聚合物，主要成分為N-乙烯吡咯烷酮。是一種具有高效粘合性的聚合物，主要作為固體制劑濕法制