藥物制劑輔料與包裝材料固體制劑輔料課件

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1、藥物制劑輔料與包裝材料固體制劑輔料河南省**高等醫(yī)學(xué)專科學(xué)校第六章固體制劑輔料學(xué)習(xí)目標(biāo)本章主要介紹各種固體制劑輔料的概念、分類及其在制劑中的作用;同時(shí)介紹各種固體制劑輔料的選用原則,為后續(xù)的藥物制劑技術(shù)課程中固體劑型的學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)。知識(shí)要求掌握各種固體制劑輔料的概念、種類、作用;固體制劑輔料的選用原則;熟悉固體制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)固體制劑輔料的正確選用;了解固體制劑輔料的常用品種特性。能力要求熟練掌握在制劑生產(chǎn)中會(huì)正確選用適宜的固體制劑服料技能。第一節(jié)稀釋劑與吸收劑一、概述(一)定義在制備藥物制劑時(shí),由于主藥用量較小不利于成型和單劑

2、的稱量,需要加入某些輔料以增加藥物重量與體積,加入的這類輔料稱為稀釋劑。在制備片劑、膠囊劑、顆粒劑或濃縮丸等固體制劑時(shí),由于主藥含有揮發(fā)油或一定量難以除去的水分,需要加入某些輔料吸收揮發(fā)油等液體以便于成型,這類輔料稱為吸收劑。稀釋劑與吸收劑統(tǒng)稱為填充劑。廣泛應(yīng)用于片劑、浸膏劑、沖劑、膠囊劑、散劑、丸劑等藥物固體制劑。(二)作用1、稀釋劑作用:片劑的直徑一般不小于6mm,片劑總重一般不小于l00mg,當(dāng)藥物的劑量小于l00mg時(shí),常需加入稀釋劑。稀釋劑的加入不僅保證一定的體積大小,而且減少主要成分的劑量偏差,改善藥物的壓縮成型性

3、等。2、吸收劑作用:吸收藥物中液體成分,使保持“干燥”狀態(tài),以利于制成固體藥劑。二、稀釋劑與吸收劑的種類(一)稀釋劑的種類1、按水溶性質(zhì)可分為水溶性和水不溶性稀釋劑。水溶性稀釋劑:乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇等;水不溶性稀釋劑:淀粉、微晶纖維素、硫酸鈣、磷酸氫鈣等。2、按化學(xué)組成分為無機(jī)和有機(jī)兩類無機(jī)類稀釋劑:硫酸鈣、磷酸氫鈣等。有機(jī)類稀釋劑:淀粉、微晶纖維素、蔗糖、甘露醇、山梨醇等。11、水溶性稀釋劑(1)乳糖:本品可溶于水,性質(zhì)穩(wěn)定,可與大多數(shù)藥物配伍不發(fā)生化學(xué)反應(yīng);壓縮成型性較好,壓成的片劑的表面光亮美觀,片劑硬度較大;其

4、重要優(yōu)點(diǎn)是用乳糖為輔料壓成之片,藥物的溶出度較好;本品既可用為稀釋劑用濕法制粒,也可用為粉末直接壓片的輔料(如噴霧干燥乳糖)。乳糖作為片劑輔料如遇胺類藥物配伍壓制的片劑,日久會(huì)呈現(xiàn)棕黃色。處方中如同時(shí)含有酒石酸鹽、枸櫞酸鹽或醋酸鹽時(shí),或在堿性潤(rùn)滑劑的影響下,能加速變色反應(yīng)。(2)甘露醇:為無嗅的白色粉末或可自由流動(dòng)的細(xì)顆粒,其甜度約為蔗糖的一半并與葡萄糖相當(dāng),本品很穩(wěn)定,與多數(shù)藥物無反應(yīng)。在藥劑中用作片劑的填充劑、抗氧劑、增效劑。因無吸濕性,用于吸濕性藥物有助于保持顆粒干燥,多用于維生素類、制酸劑類藥物的壓片,可作為直接壓片的

5、賦形劑;因口服時(shí)有涼爽感并有甜味,很適于咀嚼片、口含片及舌下片用的稀釋劑和矯味劑;也可用在懸浮劑中作增稠劑。(3)山梨醇:是甘露醇的異構(gòu)體,兩者的很多性質(zhì)相似,但山梨醇的吸濕性較強(qiáng),在片劑中應(yīng)用受到限制。2、水不溶性稀釋劑(1)淀粉:常用玉米淀粉,馬鈴薯淀粉色澤較差(白度低)而且吸濕性較強(qiáng);小麥淀粉、大米淀粉也可應(yīng)用,但成本較高。淀粉易吸水,但不潮解,空氣中穩(wěn)定,能與多種藥物配伍。常用作片劑的填充劑、黏合劑、崩解劑。某些酸性較強(qiáng)的藥物不適宜用淀粉做填充劑。(2)微晶纖維素:為白色,無嗅、無味的多孔性顆粒狀粉末;其可壓性好,兼具

6、黏合、助流、崩解等作用。本品性質(zhì)很穩(wěn)定,有一定吸濕性;未見到本品與藥物有配伍變化的報(bào)道,其安全性很好,在體內(nèi)不吸收。本品被壓縮時(shí),粒子之間借氫鍵而結(jié)合,壓成的藥片的硬度大,但遇極性溶劑,氫鍵斷開,有利于片劑崩解。因此適用于直接壓片工藝,壓制的片劑硬度好,易崩解。本品價(jià)格高,一般不單獨(dú)用作稀釋劑而作為黏合、助流、崩解劑使用。(3)硫酸鈣:本品不溶于水,性質(zhì)穩(wěn)定,但易吸濕而結(jié)塊,應(yīng)貯于密閉防潮的容器內(nèi)。在干燥狀態(tài)時(shí)與其它藥物無反應(yīng),如有水分存在時(shí),可與胺類、氨基酸類、肽類及蛋白質(zhì)等形成復(fù)合物。應(yīng)指明,此處藥用的硫酸鈣為二水化物或無

7、水物,其二水化物如因受熱而失去1分子以上的結(jié)晶水后,則遇水能固化,所以本品為稀釋劑并用于濕法制粒時(shí),應(yīng)控制濕顆粒的干燥溫度在70℃以下。另外對(duì)油類有較強(qiáng)的吸收能力,也可作為揮發(fā)油的吸收劑。(4)磷酸氫鈣:白色無味、無臭的粉末或結(jié)晶狀粉末,不溶于水。多用其二水化物,加熱失水而成無水物;在相對(duì)濕度高時(shí),有吸濕性。本品較穩(wěn)定,可與很多藥物配伍應(yīng)用而不影響藥物穩(wěn)定性,但本品對(duì)四環(huán)素等的吸收有不良影響。也可作為中藥浸出物、油類及含油浸膏的吸收劑。(二)吸收劑的種類按化學(xué)成分分為無機(jī)和有機(jī)兩類。容納量大的有機(jī)稀釋劑品種如乳糖、淀粉、半乳糖

8、、交聯(lián)聚維酮等又是吸收劑,但通常使用無機(jī)類作為揮發(fā)油類的吸收劑,優(yōu)點(diǎn)是容量大、吸收后不易浸出、吸濕性小;無機(jī)鹽類吸收劑包括硫酸鈣、磷酸氫鈣、氧化鎂、甘油磷酸鈣、氫氧化鋁、皂土等。。三、稀釋劑與吸收劑的選用(一)吸濕性選用水溶性填充劑時(shí),對(duì)易吸濕的水溶性藥物,應(yīng)在查閱或測(cè)定其C

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