09 收貨與驗收

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1、2021/7/131收貨與驗收湖北百靈醫(yī)藥*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。*072011、企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,制定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理,必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規(guī)定時限內驗收。驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。2、逐批檢查是指應該按到貨藥品的批號逐一進行收貨與驗收,每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。*

2、07301藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。*07301釋義(一)藥品到貨時,收貨人員:1、應當檢查運輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象,應當通知采購部門并報質量管理部門處理。2、根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量部門處理。3、供貨方委托運輸藥品的,企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。4、要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不

3、一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。*07301釋義5、應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。A無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。B隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部門處理。C應當依據(jù)隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門進行處理。*07301釋義(二)收貨過程中,收貨人員:1、對于隨貨同行單(票)內容中除數(shù)量

4、以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。2、對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的,經供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購部門確定并調整采購數(shù)量后,方可收貨。3、供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門處理。應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。冷藏、冷凍藥品收貨*07401冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間

5、等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。冷藏、冷凍藥品到貨時不符合溫度要求的應當拒收。*07401釋義1、企業(yè)應建立冷鏈藥品收貨專門記錄,對其冷鏈運輸有關內容有詳細記錄。2、冷藏、冷凍藥品到貨時,應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。3、收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門處理。收貨須做好記錄,內容包括:藥品名稱、數(shù)量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。*07401釋義4、供貨方委托運輸藥品的,企業(yè)采購部門應當提前向供貨

6、單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。5、收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。6、對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽斁苁?,做好記錄并報質量管理部門處理?!熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷炇杖霂?,不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。*07401檢查內容1、檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。2、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù),導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄,確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。3、收貨記錄是否

7、符合規(guī)定要求。4、對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦笫欠窬苁眨⒆龊糜涗浖皶r報質量管理部門處理。GSP第75條待驗07501收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域,或者設置狀態(tài)標志,通知驗收。待驗:對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或區(qū)分,在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。07501釋義1、“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。2、收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內,并在隨貨同行單(票)上簽字后移交驗收人

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