群體性預防接種異常反應應急處置技術方案

群體性預防接種異常反應應急處置技術方案

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1、群體性預防接種異常反應應急處置技術方案1概述自我國實施兒童計劃免疫以后,計劃免疫針對傳染病得到了有效的控制。在預防接種實施過程中難免會出現(xiàn)一些預防接種異常反應或突發(fā)事件,因此處理好預防接種異常反應,對于保證免疫規(guī)劃工作的正常開展至關重要。依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規(guī)范》、《醫(yī)療事故處理條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律法規(guī)的規(guī)定,特制定本應急處置技術方案。2適用范圍和術語界定2.1適用范圍適用于本轄區(qū)范圍內(nèi)在實施預防接種過程中或接種后發(fā)生的群體性預防接種異常反應或受種者死亡時,衛(wèi)生行政部門、疾控機構、醫(yī)療機構

2、、衛(wèi)生監(jiān)督機構及疫情可能涉及到的其他有關部門或機構,特別是疾控機構在開展應急處置時必須遵循本技術標準和要求。2.2群體性預防接種異常反應事件術語界定1.1群體性預防接種異常反應群體性預防接種異常反應(以下簡稱群體性反應)是指同一時間和同一接種地點,和/或同一種疫苗或同一批號疫苗接種后發(fā)生的2個以上相同或類似的預防接種反應。1.2預防接種導致受種者死亡的異常反應是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生受種者死亡,且與預防接種有直接關系的事件。3監(jiān)測與報告3.1監(jiān)測通過監(jiān)測疑似預防接種異常反應與癥狀,發(fā)現(xiàn)預防接種反應和事故及其發(fā)生原因,不斷改善預防接種

3、服務的質(zhì)量,同時為預防接種異常反應的補償提供依據(jù)。3.1.1被動監(jiān)測包括搜集醫(yī)療保健工作人員、制造商、接種疫苗者或接種兒童家長的自愿報告記錄。3.1.2主動監(jiān)測主動監(jiān)測系統(tǒng)是專門針對被動報告系統(tǒng)的局限性而設計,這些局限性主要包括報告不完整、事件定義不清和缺乏研究人群基數(shù)等。主動報告系統(tǒng)可根據(jù)當?shù)毓娊】迪到y(tǒng)的組織而設計,重要的是充分利用當?shù)匦l(wèi)生保健系統(tǒng)的獨特優(yōu)勢。3.2報告3.2.1報告內(nèi)容:主要包括姓名(以及兒童監(jiān)護人姓名)、性別、年齡、13住址、接種疫苗名稱、產(chǎn)地、批號、效期、接種劑次、接種時間、發(fā)生反應的時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步

4、診斷及診斷單位、報告單位及其聯(lián)系方式、報告人、報告時間等。3.2.2報告程序及時限3.2.2.1發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關的群體性反應、死亡或者引起公眾高度關注的事件時,縣(區(qū))級疾病預防控制機構、接種單位及其執(zhí)行職務的人員應當在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi),向所在地縣(區(qū))級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。并填寫疑似預防接種異常反應報告卡(見《預防接種工作規(guī)范》附件五,表3-3)。3.2.2.2接到報告的縣(區(qū))級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調(diào)查核實和處理,在接到與預防接種有關的群體性反應或死亡報告時,應按規(guī)定的時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部

5、門和藥品監(jiān)督管理部門報告。3.2.2.3屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》的規(guī)定進行報告。4調(diào)查4.1調(diào)查目的4.1.1發(fā)現(xiàn)、糾正和防止預防接種實施過程中出現(xiàn)的差錯;發(fā)現(xiàn)某批次或某種疫苗存在的質(zhì)量問題。4.1.2查明反應發(fā)生與預防接種的關系,是屬于疫苗反應還是屬于預防接種事故、偶合癥、心因性反應等;明確診斷或提出其它診斷,確定事件后果。4.1.3掌握當?shù)靥囟ㄈ巳褐械奶厥忸A防接種不良反應發(fā)生率,并與疫苗臨床試驗時發(fā)生率及國際上其他資料進行比較(指引進的新疫苗)。評估預防接種不良反應發(fā)生的強度及影響。4.1.4采取必要措施

6、防止事件進一步發(fā)展,防止或減少今后類似事件發(fā)生。通過對群體性預防接種反應的良好應對,保持兒童家長和社會對預防接種工作的信心。4.2調(diào)查工作要求4.2.1依照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例的規(guī)定組織調(diào)查預防接種異常反應突發(fā)事件。當接到報告后,縣(區(qū))級衛(wèi)生行政部門應當會同藥品監(jiān)督管理部門立即核實,組織調(diào)查;必要時,市級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應給予指導或者參與調(diào)查。衛(wèi)生部門調(diào)查組原則上由臨床、流行病、免疫規(guī)劃、實驗室檢驗等專業(yè)人員組成。4.2.2由于調(diào)查對象與事件有關,配合程度往往不佳;同時,公眾及媒體的過度關注,容易誤導調(diào)查工作而產(chǎn)生偏

7、倚。因此,調(diào)查者的語言、態(tài)度、行為都必須十分謹慎。4.2.3現(xiàn)場調(diào)查工作必須及時實施;應同時關注調(diào)查過程與結果。根據(jù)事件特點,綜合應用合理的描述性、分析性流行病學方法開展調(diào)查。調(diào)查與處理工作應同時開展;為了應對可能出現(xiàn)的長期影響,需建立適時控制和長期干預系統(tǒng)。134.3調(diào)查步驟4.3.1確定事件是否存在,證實報告的資料,調(diào)查和收集病人、疫苗、注射器材等資料,通過詢問和觀察評價服務情況;4.3.2建立反應定義,核實診斷。目的在于排除誤診、實驗室差錯;4.3.3核實反應并計算反應例數(shù);4.3.4描述三間分布;4.3.5迅速采取控制措施;4.3.

8、6建立并檢驗假設;4.3.7實施控制措施;4.3.8總結報告及交流反饋。4.4調(diào)查方法與內(nèi)容4.4.1核實報告:根據(jù)報告內(nèi)容,核實出現(xiàn)反應者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫

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