生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)定

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1、xxx公司GMP文件生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)定xxx有限公司GMP文件編號：題目：生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)定起草人：起草日期：起草部門：質(zhì)量部審核人：審核日期：QA審核：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:QA審核日期：實(shí)施日期：1主題內(nèi)容與適用范圍本程序規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中生產(chǎn)偏差處理方法和管理要求。本程序適用于藥品生產(chǎn)過程中生產(chǎn)偏差的處理。2相關(guān)文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《不合格品管理規(guī)定》《返工、重新加工、回收產(chǎn)品管理規(guī)定》3術(shù)語偏差：指對批準(zhǔn)的程序、指令或標(biāo)準(zhǔn)的偏離。生產(chǎn)偏差：生產(chǎn)中出現(xiàn)的任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量

2、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程的偏差。4目的通過實(shí)施本規(guī)定，建立生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)范，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，對偏差作出正確處理，并提出整改或預(yù)防措施。堅(jiān)持適用、有效的原則。5職責(zé)5.1所有員工：負(fù)責(zé)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告并與直接主管、技術(shù)質(zhì)量部人員、質(zhì)量受權(quán)人聯(lián)系。5.2部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確保所有人員嚴(yán)格、正確執(zhí)行預(yù)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。6內(nèi)容6.1生產(chǎn)偏差的范圍6.1.1物料平衡率超出合格范圍。6.1.2生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍。6.1.3生產(chǎn)過程工藝條件操作參數(shù)發(fā)生偏

3、移、變化。第3頁共3頁xxx公司GMP文件生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)定6.1.4生產(chǎn)過程中設(shè)備突然異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。6.1.5產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生異常偏移。6.1.6標(biāo)簽使用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)取數(shù)發(fā)生差額。6.1.7生產(chǎn)中其他異常情況。6.2生產(chǎn)偏差處理程序6.2.1操作過程中發(fā)生超限（異常）偏差時(shí)，及時(shí)查找原因，采取應(yīng)急措施，使偏差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)；在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)時(shí)，立即停止生產(chǎn)，標(biāo)注“生產(chǎn)偏差標(biāo)識卡”，注明：出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、工序、偏差的內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)人、崗位負(fù)責(zé)人簽字

4、，并通知車間QA。6.2.2車間QA填寫“生產(chǎn)偏差處理單”，寫明出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、批量、工序、偏差的內(nèi)容（包括偏差物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量），發(fā)生的過程及原因、地點(diǎn)等。6.2.3由生產(chǎn)部經(jīng)理會同公司QA組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理意見。6.2.3.1確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工。6.2.3.2確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工，或采取補(bǔ)救措施。6.2.3.3確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收、再利用措施。6.2.3.4確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)報(bào)廢銷毀。6.2.3.5如調(diào)查

5、發(fā)現(xiàn)可能與本批前后生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，應(yīng)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)方可放行。必要時(shí)有相關(guān)批號產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及處理意見等。6.2.3.6對重大偏差的評估還應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對生產(chǎn)或質(zhì)量控制有重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。6.3偏差處理措施6.3.1處理措施需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，由生產(chǎn)部組織實(shí)施，實(shí)施過程在公司QA的監(jiān)控下進(jìn)行，如實(shí)做好偏差處理記錄，偏差處理記錄附在批生產(chǎn)記錄中。6.3.2需返工品由生產(chǎn)部按《返工、重新加工、回收產(chǎn)品管理規(guī)定》中

6、有關(guān)規(guī)定進(jìn)行返工處理。6.3.3需報(bào)廢銷毀品由生產(chǎn)部按照《不合格品管理規(guī)定》中有關(guān)規(guī)定報(bào)廢銷毀。6.4偏差事件處理完畢相關(guān)人員應(yīng)記錄在生產(chǎn)偏差登記表中。7發(fā)放范圍總經(jīng)理1份，辦公室1份，質(zhì)量部1份，生產(chǎn)部1份、生產(chǎn)車間1份，留檔1份，共6份。第3頁共3頁xxx公司GMP文件生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)定8文件修改欄修改欄序號修改章節(jié)號修改通知單號修改人修改日期第3頁共3頁