質(zhì)量體系文件管理程序

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1、質(zhì)量體系文件管理程序來源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì)瀏覽：1976發(fā)布時間：2005-10-2711:37:00廣州市越秀區(qū)新特藥房文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：CX-ZG-1-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：20050216審核日期：20050218批準(zhǔn)日期：20050222執(zhí)行日期：20050224分發(fā)人員：質(zhì)量管理部門1、目的：為了對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序，特制定本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)

2、則3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5．1．1文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理部門。5．1．2質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。5．1．3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。5．1．4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審

3、核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。5．1．5崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。5．1．6文件編號規(guī)則：5．1．6．1形式：類型代號—部門代號—順序號—修訂號5．1．6．2類型代號：質(zhì)量管理制度（代號為ZD）；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為JL）5．1．6．3部門代號由部門前兩個字的第一個拼音大寫代表。如購進(jìn)部門（代號為GJ）。5．1．6．4順序號、修訂號均由1開始編號。5．1．7文件起草時應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性

4、、可檢查考核性等六個方面進(jìn)行制定。5．2文件的審核和批準(zhǔn)：5．2．1質(zhì)量管理部門對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5．2．2審核的要點：5．2．2．1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5．2．2．2是否與企業(yè)實際相符合。5．2．2．3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5．2．2．4文件的意思是否表達(dá)完整。5．2．2．5文件的語句是否通順。5．2．2．6文件是否有錯別字。5．2．3文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5．2．4文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5．3文件的印制、發(fā)放

5、：5．3．1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計數(shù)。5．3．2質(zhì)量管理部門計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5．3．3質(zhì)量管理員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。5．4文件的復(fù)審5．4．1復(fù)審條件：5．4．1．1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5．4．1．2在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。5．4．1．3每年10月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5．4．2文件的復(fù)審由質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量

6、管理員，以及執(zhí)行人員。5．4．3質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。5．4．3．1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進(jìn)行修訂。5．4．3．2若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5．4．4質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5．5文件的撤銷：5．5．1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。5．5．2當(dāng)企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。5．6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5．6．1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)

7、量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。5．6．1．1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5．6．1．2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各部門對制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5．6．1．3記錄是否準(zhǔn)確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5．6．1．4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作

8、場所出現(xiàn)、使用。5．7文件的修訂：5．7．1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文