微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證方案

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1、題目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案第17頁(yè)共17頁(yè)L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案報(bào)告編號(hào)：SVL-VP020-11密級(jí)：保密文件主責(zé)部門(mén)：質(zhì)量控制部執(zhí)行日期：二0一一年七月二十一日文件目錄題目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案第17頁(yè)共17頁(yè)序號(hào)內(nèi)容頁(yè)碼1驗(yàn)證審批第3頁(yè)2驗(yàn)證小組成員、職責(zé)第3頁(yè)3驗(yàn)證支持文件第4頁(yè)4儀器校驗(yàn)第5頁(yè)5驗(yàn)證具體內(nèi)容第5頁(yè)5.1概述第5頁(yè)5.2驗(yàn)證目的第5頁(yè)5.3驗(yàn)證時(shí)間第5頁(yè)5.4驗(yàn)證內(nèi)容第6頁(yè)6驗(yàn)證結(jié)果第13頁(yè)7偏差處理情況第13頁(yè)8驗(yàn)證評(píng)價(jià)第14頁(yè)9驗(yàn)證報(bào)告審批第14頁(yè)

2、10數(shù)據(jù)附件（原始數(shù)據(jù)）第14頁(yè)1.驗(yàn)證審批：部門(mén)姓名主責(zé)部門(mén)起草人張金花題目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案第17頁(yè)共17頁(yè)質(zhì)量部QC主管審核顧黎娟驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)張廣永驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)張新榮2．驗(yàn)證小組成員、職責(zé)：姓名部門(mén)/職務(wù)驗(yàn)證分工驗(yàn)證小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案編制并組織實(shí)施批準(zhǔn)后的方案及驗(yàn)證資源的協(xié)調(diào)，匯總并形成驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)文件和資料進(jìn)行檢查。偏差情況的調(diào)查、分析、處理和匯總。負(fù)責(zé)設(shè)備操作，并對(duì)操作參數(shù)進(jìn)行記錄。負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果作出評(píng)價(jià)和建議。負(fù)責(zé)

3、對(duì)相關(guān)文件和資料進(jìn)行檢查復(fù)核；負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)結(jié)果匯總負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核,檢驗(yàn)記錄審核。負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)。配合驗(yàn)證實(shí)施，保證驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。3.驗(yàn)證支持文件序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)1驗(yàn)證管理規(guī)程題目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案第17頁(yè)共17頁(yè)2驗(yàn)證文件管理規(guī)程3清潔驗(yàn)證管理規(guī)程4工作服管理規(guī)程5潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程6--------型洗衣機(jī)操作程序7--------型干衣機(jī)操作程序8清潔劑和消毒劑配制使用操作程序9清潔工具清潔與消毒操作程序10潔凈區(qū)容器具清潔操作程序11---------型洗衣機(jī)清潔操作程序12---------型干衣

4、機(jī)清潔操作程序13洗衣工序清場(chǎng)14微生物限度檢查法操作程序檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.儀器校驗(yàn)：序號(hào)儀器名稱(chēng)及型號(hào)器具編號(hào)有效期至檢定單位檢定證書(shū)編號(hào)1培養(yǎng)箱題目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案第17頁(yè)共17頁(yè)2培養(yǎng)箱3立式壓力滅菌鍋（壓力表）鼓風(fēng)干燥箱架托天平檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5．驗(yàn)證具體內(nèi)容：5.1概述：根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩⅢC微生物限度檢查法的要求，為保證驗(yàn)證檢驗(yàn)質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，對(duì)微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證工作進(jìn)行了考察，現(xiàn)將測(cè)定結(jié)果報(bào)告如下：5.2.驗(yàn)證目的：為確保所采用的方法適合于

5、該藥品微生物限度檢查，特進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。5.3判斷標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)組的菌數(shù)回收率均不低于70%，照該供試液制備方法和計(jì)數(shù)法測(cè)定供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)、限制菌數(shù)。5.4試驗(yàn)內(nèi)容5.4.1供試品：L-丙氨酰-L-谷氨酰批號(hào)、、5.4.2培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（）、營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（）、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基（）、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基（）、4-甲基傘形酮葡糖苷酸（）、膽鹽乳糖培養(yǎng)基（）、改良馬丁培養(yǎng)基（）以上培養(yǎng)基均由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供。5.4.3試驗(yàn)菌種大腸埃希菌{}、金黃色葡萄球菌{}、枯草芽孢桿菌{}、白色念珠菌{}、黑曲霉{}.以上菌種均由中國(guó)藥品生物制品

6、檢定所提供。6、菌液的制備題目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案第17頁(yè)共17頁(yè)6.1接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基10ml中，30~35℃培養(yǎng)18~24小時(shí)6.2取經(jīng)30~35℃培養(yǎng)18~24小時(shí)的大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基各1ml加到9ml的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液中，采用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-5~10-7使每1ml含菌數(shù)為50~100cfu(見(jiàn)表1)6.3接種白色念珠菌新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中，23~28℃培養(yǎng)48~72小時(shí)6.4取經(jīng)23~28℃培養(yǎng)48~7

7、2小時(shí)培養(yǎng)的白色念珠菌1ml含加到9ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液中，采用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-4~10-6~使每1ml含菌數(shù)為50~100cfu。（見(jiàn)表1）6.5接種黑曲霉新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中，23~28℃培養(yǎng)5~7天，使大量孢子成熟。6.6取經(jīng)23~28℃培養(yǎng)5~7天的黑曲霉新鮮培養(yǎng)物，加入3~5ml含0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，然后吸出孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，按10倍遞增稀釋法，稀釋至10-5~10-7使每1ml含菌數(shù)為50~100cfu。（見(jiàn)表1）6.7菌數(shù)計(jì)數(shù)：6.7.1分別取大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌3種菌液（≤1

8、00cfu/ml）1ml