自動生化分析儀精密度性能的評價

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1、自動生化分析儀精密度性能的評價1.儀器熟悉階段在評價實驗正式啟動前，儀器應(yīng)當(dāng)在實驗室運行一段時間，以便實驗者能掌握好儀器的日常使用、維護和保養(yǎng)、樣品準(zhǔn)備、定標(biāo)等操作。在本階段，儀器可以分析質(zhì)控品、混合血清等適合儀器分析的任何其他樣品，但實驗者不應(yīng)當(dāng)收集精密度評價實驗的數(shù)據(jù)，只需記錄儀器在日常工作中發(fā)生的問題，包括錯誤標(biāo)志、錯誤修正、校準(zhǔn)等。本階段一般為5天，直到實驗者確信可操作儀器為止，也可根據(jù)儀器的簡單或復(fù)雜程度，適當(dāng)增減。2.文件熟悉階段本階段要求實驗者熟悉EP5-A文件關(guān)于臨床化學(xué)設(shè)備精密度評價的內(nèi)容。為了避免在精密度評價實驗過程中遇到不熟悉步

2、驟，實驗者必須進(jìn)行預(yù)實驗。預(yù)實驗時，儀器可以分析實驗室常規(guī)使用的測試樣品和質(zhì)控品，在預(yù)實驗數(shù)據(jù)收集完成后，實驗者應(yīng)根據(jù)預(yù)實驗時的日常室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果計算實驗控制限；此外，在本階段結(jié)束或即將結(jié)束時，實驗者還應(yīng)對儀器進(jìn)行初步批內(nèi)精密度評價實驗，具體方法是取低值、高值血清各一份，分別測定20次，計算標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV）。實驗者應(yīng)該把預(yù)實驗得到的實驗控制限和初步批內(nèi)精密度評價實驗得到的SD、CV值與儀器生產(chǎn)商提供的預(yù)期值進(jìn)行比較，如果實驗控制限或SD、CV值與儀器生產(chǎn)商提供的預(yù)期值嚴(yán)重不符，則應(yīng)聯(lián)系儀器生產(chǎn)商尋找問題的原因，在解決問題后再開始下一步的

3、實驗。在實驗者無操作困難情況下，本階段至少應(yīng)持續(xù)5個工作日，如有必要，對于復(fù)雜儀器可適當(dāng)延長時間。如果在預(yù)實驗過程中使用了精密度評價實驗樣品，且無明確異常情況發(fā)生，上述5個工作日（或更長時間）內(nèi)收集的數(shù)據(jù)可與評價實驗時收集的數(shù)據(jù)合并使用，但是所有數(shù)據(jù)應(yīng)符合質(zhì)量控制可接受性檢查。3.實驗評價階段總精密度是儀器在一段不確定時間內(nèi)的變異性，影響儀器總精密度的因素很多，校準(zhǔn)物、試劑批號、操作者等都是很重要的影響因素，但是EP5-A文件介紹的精密度評價實驗過程中這些因素都是保持恒定的，所以實驗者得到的結(jié)果并不反映上述因素對儀器總精密度的影響，這一點在解釋結(jié)果的

4、時候應(yīng)該說明。推薦精密度評價實驗樣品應(yīng)采用穩(wěn)定的、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)、可模擬臨床標(biāo)本特性的產(chǎn)品，必要時可采用穩(wěn)定的混合冰凍血清。推薦使用兩個濃度水平，選擇的濃度應(yīng)盡量跨越儀器可測范圍內(nèi)有意義的部分，如果使用兩個以上的濃度水平時，增加的濃度應(yīng)盡可能地接近實驗室使用的醫(yī)學(xué)決定水平。精密度評價實驗需要有足夠的數(shù)據(jù)，為了使實驗結(jié)果能反應(yīng)儀器的真實精密度，因此本試驗至少需要20個可接受的工作日。在每個工作日，實驗者應(yīng)完成以下工作：1）分析2批實驗樣品，每批間隔時間應(yīng)該大于2小時，每批實驗的實驗樣品作雙份測定，如有1批數(shù)據(jù)因質(zhì)控規(guī)則或其他原因必須舍棄時，在分析原因并

5、采取相應(yīng)措施后應(yīng)增加1批；2）每批實驗均應(yīng)包含日常室內(nèi)質(zhì)控品，以判斷這批數(shù)據(jù)或某個工作日的可接受性，并且在不同的批次或不同的工作日，應(yīng)隨機改變實驗樣品和日常室內(nèi)質(zhì)控品的分析順序；3）可以模擬實際操作，如果條件允許，在每批實驗之間可以加入10個甚至更多的病人標(biāo)本。正常的質(zhì)量控制應(yīng)貫穿整個評價實驗，每批實驗中至少有一個適當(dāng)濃度的日常室內(nèi)質(zhì)控品，如果是使用兩個或兩個以上濃度的日常室內(nèi)質(zhì)控品時，整個評價實驗都應(yīng)堅持這種質(zhì)控方法。從文件熟悉階段開始，實驗者就應(yīng)該開始建立儀器的統(tǒng)計質(zhì)控圖：首先根據(jù)最初得到的數(shù)據(jù)計算中心線、警戒限、失控限，并在質(zhì)控圖上描出所有的質(zhì)

6、控數(shù)據(jù)，如果有任何一點失控，應(yīng)分析原因并重做該批；在每收集5天的數(shù)據(jù)后，即由所有可接受數(shù)據(jù)重新計算每個圖的中心線、警戒限、失控限，如果原來可接受的結(jié)果現(xiàn)在不能被接受，則繼續(xù)精密度實驗直到獲得適當(dāng)?shù)奶鞌?shù)。此外，在數(shù)據(jù)收集過程中，還必須對獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行離群點的檢測，因為實驗中收集到的每批數(shù)據(jù)均是成對的，當(dāng)某一對數(shù)據(jù)的差值>5.5倍初步批內(nèi)精密度實驗SD時，此對數(shù)據(jù)應(yīng)作廢，在查找原因后再重復(fù)此批。4.精密度的計算4.1儀器批內(nèi)精密度的計算計算公式為：I＝實驗總天數(shù)；j＝1天內(nèi)的實驗批數(shù)（通常為2批）；Xij1＝第i天第j批重復(fù)測定第1次的結(jié)果；Xij2＝第

7、i天第j批重復(fù)測定第2次的結(jié)果。用此公式需要每天2批測試共4個結(jié)果，如果某天只有1批可用，該批就不能用上述公式。4.2儀器總精密度的計算計算儀器總精密度需要先求出批均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（A）和日均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（B）：；I=實驗總天數(shù)；＝第i天第1批的平均值(重復(fù)2次的均值)；＝第i天第2批的平均值(重復(fù)2次的均值)；＝第i天所有結(jié)果的均值；＝所有結(jié)果的均值。再計算S2dd和S2rr：；（如為負(fù)數(shù)則定為0）。儀器總精密度即為：5.與儀器生產(chǎn)商提供的數(shù)據(jù)作統(tǒng)計學(xué)比較計算得到的批內(nèi)精密度值和總精密度值須通過卡方（）檢驗與儀器生產(chǎn)商提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)比較，但值得注意的是

8、，評價批內(nèi)精密度和評價總精密度時的自由度計算公式不一樣。批內(nèi)精密度的自由度（R）與用于計算它的數(shù)據(jù)對的數(shù)目一