hitachi 7170型全自動生化分析儀精密度和交叉污染率評價

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1、HITACHI7170型全自動生化分析儀精密度和交叉污染率評價【關(guān)鍵詞】EP5　?。壅菽康模焊鶕?jù)美國國家臨床實驗室標準委員會(NCCLS)發(fā)表的EP5T2文件，對使用4a多的HITACHI7170全自動生化分析儀的精密度、交叉污染率進行實驗評價。方法：采用羅氏公司的三酰甘油(TG)、膽固醇(Cho)、葡萄糖(Glu)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、堿性磷酸梅(ALP)6種試劑，按NCCLS文件的要求在HITACHI7170全自動生化分析儀上對其批內(nèi)精密度(S批內(nèi))、總精密度(S總)以及交叉污染率進行實驗評價。結(jié)果：該儀器的S批內(nèi)(低、高值)分別為：TG0

2、.0114mmol/L、0.0128mmol/L；Cho0.0278mmol/L、0.0228mmol/L；Glu0.0486mmol/L、0.093mmol/L；ALT1.220U/L、0.895U/L；CK0.72U/L、2.24U/L。S總分別為：TG0.0279mmol/、0.06121mmol/L；Cho0.0621mmol/、0.1326mmol/L；Glu0.0907mmol/、0.2503mmol/L；ALT1.353U/L、2.82U/L；CK2.3U/L、6.97U/L。與試劑廠家提供的數(shù)據(jù)進行比較(F檢驗)兩者差異無顯著性(P>0.05)。儀器平

3、均交叉污染率為0.108%～0.216%，交叉污染率很低。結(jié)論：HITACHI7170全自動生化分析儀在使用4a后，仍具有良好的分析精密度，交叉污染率很低，能滿足實驗室的日常檢驗要求。7　?。坳P(guān)鍵詞］EP5T2文件；精密度評價；交叉污染率；HITACHI7170全自動生化分析儀　　隨著全自動生化分析儀的普及使用，對儀器的精密度、交叉污染率等的研究和評價就變得更為重要，這樣才能及時了解儀器的技術(shù)性能，保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量。按照美國國家臨床實驗室標準委員會(NCCLS)EP5T2文件［1］的要求我院對已使用4　a的HITACHI7170全自動生化分析儀的精密度、交叉污染率進行了實

4、驗評價。　　1　材料和方法　　1.1　校準及質(zhì)控品　以羅氏c.f.a..s(批號17006501)為校準血清對HITACHI7170全自動生化分析儀進行定標，以羅氏公司的Pricnorm(批號10187470101)和Pricpath(批號10229415101)生化質(zhì)控血清作為日常室內(nèi)質(zhì)控品?！　?.2　實驗標本　將上述高、低值2個水平的質(zhì)控品用去離子水復(fù)溶平衡后充分混勻，再分裝于帶蓋試管內(nèi)-20℃低溫保存作為實驗標本，每次測定時分別取出2個水平的質(zhì)控品各1支置室溫溶化、混勻后與患者同步檢測。7　　1.3　試劑和方法　選取6個常規(guī)生化項目：對儀器進行實驗評價，試劑均為羅氏

5、公司產(chǎn)品(批號分別為67329001；67218801；66907501；67190401；67477701；67050601)，方法分別為GPOPAP、CHODPAP、GODPAP、IFCC、OCPC、AMP，按試劑盒說明書設(shè)定儀器分析參數(shù)?！　?.4　實驗步驟　　1.4.1　交叉污染實驗　選用含有ALP活性為82U/L和543U/L的2種血清按照低值高值低值高值低值的順序連續(xù)測定3次，根據(jù)檢測結(jié)果計算交叉污染率對儀器的交叉污染狀況進行評價?！　?.4.2　儀器精密度評價　根據(jù)美國國家實驗室標準委員會(NCCLS)EP5T2文件的要求，分為如下步驟：所先要熟悉被評價儀器和

6、該文件。儀器已使用4a多對其日常操作、維護和保養(yǎng)已經(jīng)熟悉，主要是針對該文件對儀器進行精密度評價的內(nèi)容進行熟悉和掌握，并進行常規(guī)質(zhì)控品測定，在本階段結(jié)束之前，取高低2份標本作初步(批內(nèi))精密度試驗。該評價過程的具體操作：評價期間，每天取2份濃度不同的待測實驗標本，分別作雙份平行測定，每天作2批試驗，每批之間至少間隔2h，每批實驗時均改變實驗標本和質(zhì)控品的測定，每次測定同時測定一批患者標本，記錄實驗結(jié)果，連續(xù)測定20d，如某一數(shù)據(jù)失控或雙份測定差值超出初步精密度標準差的5.5倍，這組數(shù)據(jù)即作為離群點棄去，另作試驗補齊。統(tǒng)計方法［2］：先計算批內(nèi)精密度的標準差S批內(nèi)為：S批內(nèi)=∑

7、1　　i-1∑2　j-1(Xij1-Xij2)　4I7,式中I為實驗總天數(shù),i=1為總和從第1天開始計算；2為1d內(nèi)實驗的批數(shù)；j為批數(shù)的序號；j=1為總和要從每天第1批開始計算。再計算批間變異的估計值A(chǔ)和天間變異估計值B，根據(jù)A和B分別計算出批間標準差T和天間標準差：S批間=A2-S2批內(nèi)　2；天間標準差S天間為：S天間=B2-A2　2，最后將批內(nèi)、批間和天間標準差結(jié)合起來得出總標準差S總為：S總=2B2+A2+S2批內(nèi)　2，將計算出的批內(nèi)標準差S批內(nèi)和總標準差S總與廠家試劑盒提供的數(shù)據(jù)進行比較，采用F檢驗進行統(tǒng)