醫(yī)療技術(shù)審批制度、審報(bào)表及審批流程.doc

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1、榆陽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)審批制度一、醫(yī)療技術(shù)分三級(jí)進(jìn)行管理。第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用由我院醫(yī)務(wù)科統(tǒng)一管理,第二類由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé),第三類由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。二、醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用能力審核。1、第三類醫(yī)療技術(shù)首次用于臨床前,必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。2、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)第三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核;衛(wèi)生部也可以委托我省衛(wèi)生廳指定的機(jī)構(gòu)對(duì)指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。3、第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前向我省衛(wèi)生廳指定的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)第三方醫(yī)療技術(shù)

2、臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。4、我院醫(yī)務(wù)科組織院內(nèi)專家負(fù)責(zé)對(duì)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。三、審批流程:1、臨床科室申請(qǐng):在開展第三類或第二類醫(yī)療技術(shù)前,必須向醫(yī)務(wù)科遞交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告,內(nèi)容包括:(1)開展項(xiàng)目的目的、意義、和實(shí)施方案;(2)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等;(3)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案。2.醫(yī)務(wù)科審核:(1)申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是否為衛(wèi)生部

3、廢除或者禁止使用的、未列入相應(yīng)目錄的、距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過審核的時(shí)間是否未滿12個(gè)月,如果是,予以否決;(2)開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、醫(yī)院設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件是否具備;(3)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否全面,應(yīng)急預(yù)案是否切實(shí)可行;(4)如果(2)—(3)項(xiàng)審核通過,醫(yī)務(wù)科將此申請(qǐng)報(bào)醫(yī)院倫理委員會(huì)討論。3.醫(yī)院倫理委員會(huì):對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)涉及的相關(guān)倫理問題進(jìn)行討論,會(huì)議紀(jì)要反饋給醫(yī)務(wù)科。4.醫(yī)務(wù)科通知科室向相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。5.相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)會(huì)在

4、做出審核結(jié)論之日起10天內(nèi),將審核結(jié)論送達(dá)我院醫(yī)務(wù)科。6.醫(yī)務(wù)科在收到醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)同意書后,向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部申請(qǐng)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)。批準(zhǔn)后通知科室開展該臨床技術(shù)。附:醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)審批流程圖臨床科室申請(qǐng)醫(yī)務(wù)科審核醫(yī)院倫理委員會(huì)討論醫(yī)務(wù)科通知科室向相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)會(huì)在做出審核結(jié)論之日起10天內(nèi),將審核結(jié)論送達(dá)我院醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科在收到醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)同意書后,向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部申請(qǐng)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)。批準(zhǔn)后通知科室開展該臨床

5、技術(shù)。榆陽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)申報(bào)審批表科室:日期:年月日項(xiàng)目名稱項(xiàng)目類型項(xiàng)目改造技術(shù)創(chuàng)新技術(shù)引進(jìn)計(jì)劃開始時(shí)間年月日計(jì)劃評(píng)價(jià)時(shí)間年月日項(xiàng)目參加人員姓名學(xué)歷職稱科室職務(wù)承擔(dān)責(zé)任項(xiàng)目概要:項(xiàng)目水平評(píng)估(分級(jí)):⑴特級(jí);⑵國(guó)家級(jí);⑶省級(jí);⑷院級(jí)項(xiàng)目效益評(píng)估:可行性評(píng)估:項(xiàng)目技術(shù)支持:項(xiàng)目設(shè)備支持:申請(qǐng)?jiān)悍浇鉀Q內(nèi)容:科室意見:簽字:年月日醫(yī)務(wù)科意見:簽字:年月日醫(yī)院倫理委員會(huì)意見:簽字:年月日醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)意見:簽字:年月日院領(lǐng)導(dǎo)意見:簽字:年月日

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