百達揚說明書.doc

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1、【藥品名稱】商品名稱：百達揚通用名稱：注射用艾塞那肽微球英文名稱：ExenatideMicrospheresforInjection【成份】注射用艾塞那肽微球活性成份為艾塞那肽。輔料：注射用艾塞那肽微球：乙交酯丙交酯共聚物（50:50），蔗糖。注射用溶劑：羧甲基纖維素鈉、氯化鈉、聚山梨酯20、磷酸二氫鈉一水合物、磷酸氫二鈉七水合物、注射用水?！具m應癥】用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺脲類以及二甲雙胍合用磺脲類血糖仍控制不佳的患者?！居梅ㄓ昧俊客扑]用量注射用艾塞那肽微球（2mg）應每7天（每周）皮下注射一次?？稍谝惶熘械娜魏螘r間注射，空腹

2、或進食后均可。漏用如漏用一次且距離下次預定用藥至少3天以上，應在發(fā)現(xiàn)后盡快注射。此后，患者可恢復其每7天（每周）一次的常規(guī)用藥計劃。如漏用一次且距離下次預定用藥1或2天，患者不應給予漏掉劑量而應在下次預定用藥時按照常規(guī)計劃注射。改變每周用藥方案如果有需要可改變每周的用藥日，只要與上次注射至少間隔3天。用法注射用艾塞那肽微球由患者自行給藥，需要混合藥物和填充注射器。一旦將藥物混合后，必須立即注射。用藥應在腹部、大腿或上臂區(qū)域皮下（SC）注射。告知患者在同一區(qū)域注射時，每周選擇不同的部位。禁止靜脈注射或肌肉注射。給藥前，患者應接受醫(yī)療專業(yè)人員的培訓。完整的用藥說明

3、（帶圖示）請參見注射用艾塞那肽微球的使用手冊?！静涣挤磻磕I功能損害重度腎功能損害（肌酐清除率<30mL/min）或終末期腎病患者不應使用注射用艾塞那肽微球，在腎移植患者中應謹慎使用。接受透析的終末期腎病患者，由于發(fā)生胃腸道不良反應，不能很好地耐受單劑量5μg塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起惡心、嘔吐伴一過性低血容量，故治療可能造成腎功能損害加重。中度腎功能損害患者（肌酐清除率30至50mL/min）使用注射用艾塞那肽微球時應謹慎。尚未在終末期腎病或重度腎功能損害患者中研究注射用艾塞那肽微球。已有使用艾塞那肽出現(xiàn)腎功能改變的上市后報告（包括血清肌酐

4、升高、腎功能損害、慢性腎衰加重和急性腎衰），有時需要進行血液透析或腎移植。其中有些事件發(fā)生在接受一種或多種已知會影響腎功能或脫水狀態(tài)的藥物（例如血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、非甾體抗炎藥和利尿劑）的患者中。有些事件發(fā)生在出現(xiàn)惡心、嘔吐或腹瀉（伴或不伴脫水）的患者中。在給予支持治療并停用可能為誘因的藥物（包括艾塞那肽）后，觀察到許多病例的腎功能改變是可逆的。在臨床前或臨床研究中未發(fā)現(xiàn)艾塞那肽具有直接腎毒性。胃腸道疾病尚未在嚴重胃腸道疾?。òㄎ篙p癱）患者中進行艾塞那肽研究。患者在使用艾塞那肽時通常可出現(xiàn)胃腸道不良反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉。不推薦有嚴重胃腸道疾病的患者

5、使用注射用艾塞那肽微球。免疫原性患者在接受注射用艾塞那肽微球治療后可能出現(xiàn)艾塞那肽抗體。在6項為期24-30周的注射用艾塞那肽微球?qū)φ账幬镅芯恐校?項測定了注射用艾塞那肽微球治療患者的抗艾塞那肽抗體。在6%接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，抗體形成與血糖反應減弱有關。如血糖控制療效降低或未能達到血糖控制目標，應考慮其它降糖治療【禁忌】甲狀腺髓樣癌：有甲狀腺髓樣癌（MTC）個人或家族史患者或有多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤病2型（MEN2）患者禁用注射用艾塞那肽微球。超敏反應：既往對艾塞那肽或注射用艾塞那肽微球任何組分有嚴重超敏反應的患者禁用注射用艾塞那肽微球。【注意事項

6、】甲狀腺C細胞腫瘤的風險注射用艾塞那肽微球禁用于有MTC個人史或家族史的患者或患有MEN2的患者。告知患者使用注射用艾塞那肽微球時有發(fā)生甲狀腺髓樣癌的潛在風險，同時讓患者知曉甲狀腺腫瘤相應的癥狀（如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)聲嘶）。接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而進行常規(guī)血清降鈣素監(jiān)測或甲狀腺超聲的價值尚不確定。因為甲狀腺疾病的高發(fā)生率以及血清降鈣素檢測對MTC的低特異性，所以不必要的監(jiān)測可能增加風險。血清降鈣素顯著升高可能提示MTC的發(fā)生，并且通常MTC患者的降鈣素值>50ng/L。如果測量血清降鈣素并發(fā)現(xiàn)升高，患者應交由醫(yī)生做

7、進一步評價。在體格檢查或頸部影像學檢查發(fā)現(xiàn)有甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應由醫(yī)生做進一步評價。急性胰腺炎根據(jù)上市后數(shù)據(jù)，急性胰腺炎包括致死性和非致死性出血或壞死性胰腺炎的發(fā)生與使用艾塞那肽有關。開始使用注射用艾塞那肽微球后，仔細觀察患者是否有胰腺炎的體征和癥狀（包括持續(xù)性重度腹痛，有時放射至背部，可能伴或不伴嘔吐）。如懷疑胰腺炎，應及時停用注射用艾塞那肽微球并進行適當處理。如確診胰腺炎，則不應重新開始注射用艾塞那肽微球治療。有胰腺炎史的患者應考慮除注射用艾塞那肽微球外的其他降糖治療。低血糖（聯(lián)合使用胰島素促分泌藥物或胰島素時）當艾塞那肽聯(lián)合胰島素促分泌藥物（如磺脲類）

8、或胰島素時會增加低血糖風險?；颊呖赡芤?/p>