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《所有由申辦方提供資料均應加蓋申辦方公章（蓋在封面》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。
1、所有由申辦方提供的資料均應加蓋申辦方的公章（蓋在封面上，由CRO提供的資料，蓋CRO的也可）。機構辦和專業(yè)資料（提供2套）提交倫理資料（3套完整資料裝訂）資料目錄(下列資料均裝訂成冊)提供份數(shù)準備情況資料目錄提供份數(shù)準備情況1.藥物臨床試驗審批表（機構辦和倫理共3份，不裝訂，由機構辦提供給倫理蓋章）3□2.倫理委員會初始審查申請主要研究者簽字22.申辦方遞交機構辦的申請函（不裝訂）和全部資料目錄（模板見上，詳細注明版本號，制定日期、組長單位倫理通過時間）（目錄必須與后面的資料順序對應）2□3.申辦方遞交PI、機構辦審核、PI遞交倫理的資料申請函（不裝訂）和資料目錄（
2、模板見上，詳細注明版本號，制定日期、組長單位倫理通過時間）（目錄必須與后面的資料順序對應）3□3.申辦方委托我院進行臨床試驗的公函（均應加蓋紅章，如果為CRO全權代表申辦方，由CRO出具委托函也可）2□4.申辦方委托我院進行臨床試驗的公函（均應加蓋紅章，如果為CRO全權代表申辦方，由CRO出具委托函也可）3□4.生產廠家的資質、GMP證書，CRO資質，申辦方給CRO的委托證明（均應加蓋紅章）2□5.生產廠家的資質、GMP證書，CRO資質，申辦方給CRO的委托證明（均應加蓋紅章）3□5.SFDA批件，批件號________________（注意不得過期）如果是IV期（
3、或上市后的觀察）的研究則要提供國家相關的法律法規(guī)的全文，并標注國家要求開展上市后的臨床研究的內容。2□6.SFDA批件，批件號________________（注意不得過期）如果是IV期（或上市后的觀察）的研究則要提供國家相關的法律法規(guī)的全文，并標注國家要求開展上市后的臨床研究的內容。3□6.組長單位的倫理批件和成員表（如果組長單位倫理為修改后同意，必須保存所有的倫理審批記錄）以及其他研究中心倫理委員會對于項目的否定性意見2□7.組長單位的倫理批件和成員表（如果組長單位倫理為修改后同意，必須保存所有的倫理審批記錄）以及其他研究中心倫理委員會對于項目的否定性意見3□7
4、.研究者手冊(通過組長單位倫理批準，版本號________________)2□8.研究者手冊(通過組長單位倫理批準，版本號________________)3□8.試驗方案試驗方案(必須有一份是原件，至少有組長單位PI和我院PI的簽名，且通過組長單位倫理批準，方案號________________)2□9.試驗方案試驗方案(必須有一份是原件，至少有組長單位PI和我院PI的簽名，且通過組長單位倫理批準，方案號________________)3□9.組長單位主要研究者履歷，我院全部研究者的名單與履歷（履歷表上每個研究者要簽字確認）并將GCP證書附在每個人的履歷表后2
5、□10.組長單位主要研究者履歷，我院全部研究者的名單與履歷（履歷表上每個研究者要簽字確認）并將GCP證書附在每個人的履歷表后3□10.藥物臨床試驗申辦方、統(tǒng)計單位、參加單位及研究者信息表（參考附件62□11.藥物臨床試驗申辦方、統(tǒng)計單位、參加單位及研究者信息表（參考附件63□，如果為國際多中心，要詳細列出其他國家的信息），如果為國際多中心，要詳細列出其他國家的信息）11.病歷報告表樣表（通過組長單位倫理，版本號_________________）2□12.病歷報告表樣表（通過組長單位倫理，版本號_____________）3□12.研究病歷樣表(不能與CRF表類似，
6、要能如實反映一手資料，通過組長單位倫理，版本號_______________________)2□13.研究病歷樣表(不能與CRF表類似，要能如實反映一手資料，通過組長單位倫理，版本號__________)3□13.知情同意書樣表(通過組長單位倫理，版本號_________________)2□14.知情同意書樣表(通過組長單位倫理，版本號：________________)3□14.試驗用藥物的藥檢證明：要求有國家或省級藥監(jiān)局提供的正規(guī)藥檢報告或廠家的藥檢報告（檢驗報告的批號必須與試驗用藥物一致）試驗用藥物批號________________試驗用對照藥批號___
7、___________2□15.試驗用藥物的藥檢證明：要求有國家或省級藥監(jiān)局提供的正規(guī)藥檢報告和廠家的藥檢報告（檢驗報告的批號必須與試驗用藥物一致）試驗用藥物批號______________試驗用對照藥批號____________3□15.受試者招募廣告或其他提供給受試者的書面文件2□16.受試者招募廣告或其他提供給受試者的書面文件3□16.受試者日記卡和其他問卷表2□17.受試者日記卡和其他問卷表3□17.藥品說明書2□18.藥品說明書3□18.保險證明（保險單+保險副本）2□19.保險證明3□19.我院全部研究者的簽名樣張和分工（必須注明專業(yè)II級質控員，器
