所有由申辦方提供的資料均應(yīng)加蓋申辦方的公章（蓋在封面

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1、所有由申辦方提供的資料均應(yīng)加蓋申辦方的公章（蓋在封面上，由CRO提供的資料，蓋CRO的也可）。機(jī)構(gòu)辦和專業(yè)資料（提供2套）提交倫理資料（3套完整資料裝訂）資料目錄(下列資料均裝訂成冊(cè))提供份數(shù)準(zhǔn)備情況資料目錄提供份數(shù)準(zhǔn)備情況1.藥物臨床試驗(yàn)審批表（機(jī)構(gòu)辦和倫理共3份，不裝訂，由機(jī)構(gòu)辦提供給倫理蓋章）3□2.倫理委員會(huì)初始審查申請(qǐng)主要研究者簽字22.申辦方遞交機(jī)構(gòu)辦的申請(qǐng)函（不裝訂）和全部資料目錄（模板見上，詳細(xì)注明版本號(hào)，制定日期、組長(zhǎng)單位倫理通過時(shí)間）（目錄必須與后面的資料順序?qū)?yīng)）2□3.申辦

2、方遞交PI、機(jī)構(gòu)辦審核、PI遞交倫理的資料申請(qǐng)函（不裝訂）和資料目錄（模板見上，詳細(xì)注明版本號(hào)，制定日期、組長(zhǎng)單位倫理通過時(shí)間）（目錄必須與后面的資料順序?qū)?yīng)）3□3.申辦方委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公函（均應(yīng)加蓋紅章，如果為CRO全權(quán)代表申辦方，由CRO出具委托函也可）2□4.申辦方委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公函（均應(yīng)加蓋紅章，如果為CRO全權(quán)代表申辦方，由CRO出具委托函也可）3□4.生產(chǎn)廠家的資質(zhì)、GMP證書，CRO資質(zhì)，申辦方給CRO的委托證明（均應(yīng)加蓋紅章）2□5.生產(chǎn)廠家的資質(zhì)、GMP證書，C

3、RO資質(zhì)，申辦方給CRO的委托證明（均應(yīng)加蓋紅章）3□5.SFDA批件，批件號(hào)________________（注意不得過期）如果是IV期（或上市后的觀察）的研究則要提供國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)的全文，并標(biāo)注國(guó)家要求開展上市后的臨床研究的內(nèi)容。2□6.SFDA批件，批件號(hào)________________（注意不得過期）如果是IV期（或上市后的觀察）的研究則要提供國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)的全文，并標(biāo)注國(guó)家要求開展上市后的臨床研究的內(nèi)容。3□6.組長(zhǎng)單位的倫理批件和成員表（如果組長(zhǎng)單位倫理為修改后同意，必須保存所

4、有的倫理審批記錄）以及其他研究中心倫理委員會(huì)對(duì)于項(xiàng)目的否定性意見2□7.組長(zhǎng)單位的倫理批件和成員表（如果組長(zhǎng)單位倫理為修改后同意，必須保存所有的倫理審批記錄）以及其他研究中心倫理委員會(huì)對(duì)于項(xiàng)目的否定性意見3□7.研究者手冊(cè)(通過組長(zhǎng)單位倫理批準(zhǔn)，版本號(hào)________________)2□8.研究者手冊(cè)(通過組長(zhǎng)單位倫理批準(zhǔn)，版本號(hào)________________)3□8.試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案(必須有一份是原件，至少有組長(zhǎng)單位PI和我院PI的簽名，且通過組長(zhǎng)單位倫理批準(zhǔn)，方案號(hào)____________

5、____)2□9.試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案(必須有一份是原件，至少有組長(zhǎng)單位PI和我院PI的簽名，且通過組長(zhǎng)單位倫理批準(zhǔn)，方案號(hào)________________)3□9.組長(zhǎng)單位主要研究者履歷，我院全部研究者的名單與履歷（履歷表上每個(gè)研究者要簽字確認(rèn)）并將GCP證書附在每個(gè)人的履歷表后2□10.組長(zhǎng)單位主要研究者履歷，我院全部研究者的名單與履歷（履歷表上每個(gè)研究者要簽字確認(rèn)）并將GCP證書附在每個(gè)人的履歷表后3□10.藥物臨床試驗(yàn)申辦方、統(tǒng)計(jì)單位、參加單位及研究者信息表（參考附件62□11.藥物臨床試驗(yàn)申

6、辦方、統(tǒng)計(jì)單位、參加單位及研究者信息表（參考附件63□，如果為國(guó)際多中心，要詳細(xì)列出其他國(guó)家的信息），如果為國(guó)際多中心，要詳細(xì)列出其他國(guó)家的信息）11.病歷報(bào)告表樣表（通過組長(zhǎng)單位倫理，版本號(hào)_________________）2□12.病歷報(bào)告表樣表（通過組長(zhǎng)單位倫理，版本號(hào)_____________）3□12.研究病歷樣表(不能與CRF表類似，要能如實(shí)反映一手資料，通過組長(zhǎng)單位倫理，版本號(hào)_______________________)2□13.研究病歷樣表(不能與CRF表類似，要能如實(shí)反映一

7、手資料，通過組長(zhǎng)單位倫理，版本號(hào)__________)3□13.知情同意書樣表(通過組長(zhǎng)單位倫理，版本號(hào)_________________)2□14.知情同意書樣表(通過組長(zhǎng)單位倫理，版本號(hào)：________________)3□14.試驗(yàn)用藥物的藥檢證明：要求有國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局提供的正規(guī)藥檢報(bào)告或廠家的藥檢報(bào)告（檢驗(yàn)報(bào)告的批號(hào)必須與試驗(yàn)用藥物一致）試驗(yàn)用藥物批號(hào)________________試驗(yàn)用對(duì)照藥批號(hào)______________2□15.試驗(yàn)用藥物的藥檢證明：要求有國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局提供的

8、正規(guī)藥檢報(bào)告和廠家的藥檢報(bào)告（檢驗(yàn)報(bào)告的批號(hào)必須與試驗(yàn)用藥物一致）試驗(yàn)用藥物批號(hào)______________試驗(yàn)用對(duì)照藥批號(hào)____________3□15.受試者招募廣告或其他提供給受試者的書面文件2□16.受試者招募廣告或其他提供給受試者的書面文件3□16.受試者日記卡和其他問卷表2□17.受試者日記卡和其他問卷表3□17.藥品說明書2□18.藥品說明書3□18.保險(xiǎn)證明（保險(xiǎn)單+保險(xiǎn)副本）2□19.保險(xiǎn)證明3□19.我院全部研究者的簽名樣張和分工（必須注明專業(yè)II級(jí)質(zhì)控員，器