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《科研和教學用毒性藥品購買審批》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在學術論文-天天文庫。
1、BSZN-1100616000科研和教學用毒性藥品購買審批辦事指南昆明市官渡區(qū)市場監(jiān)督管理局2018年8月30日發(fā)布-7-科研和教學用毒性藥品購買審批辦事指南一、受理范圍官渡區(qū)轄區(qū)內科研和教學用毒性藥品購買審批二、辦理依據(jù)1.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年12月27日國務院令第23號）第十條 2.《關于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕368號）第二項這些法律、法規(guī)、規(guī)章具體內容可通過昆明市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.kmfda.gov.cn/）下載。三、實施機關官渡區(qū)市場監(jiān)督管理局
2、，是辦理該行政許可事項的法定機構。負責該行政事項的受理、現(xiàn)場檢查、審查并作出行政許可決定。四、許可條件1.本行政許可適用于官渡區(qū)區(qū)域內從事醫(yī)療用毒性藥品零售的申請人。2.符合下列條件的單位可以提出申請：(1)?申請人依法取得《藥品經營許可證》并通過《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證(2)?具有醫(yī)療用毒性藥品的安全儲存設施和管理制度(3)?具有熟悉特殊藥品管理法規(guī)和相關專業(yè)知識、技能的藥學技術人員。3.具有下列情形之一的，不予受理：(1)申請事項依法不需要取得醫(yī)療性毒性藥品零售企業(yè)批準，應當即時告知申請人不受理。(2)申請事項依
3、法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職權范圍的。五、辦理形式和地點受理地點：官渡區(qū)人民政府便民服務中心（云秀路2898號）辦事窗口：官渡區(qū)政府便民服務中心三樓市場監(jiān)管局窗口辦公時間：周一至周五，上午9：00—12:00，下午?13：00—17:00（法定節(jié)假日除外）-7-乘車方式：乘253路、232路、A12路公交車在官渡區(qū)政府站下車步行100米即到六、受理形式和地點窗口受理、科室受理受理地點：官渡區(qū)市場監(jiān)督管理局官渡區(qū)政府便民服務中心三樓市場監(jiān)管局窗口（云秀路2898號）七、申請材料：科研和教學用毒性藥品購買審批辦事指南申請材料目錄序號
4、材料名稱原件/復印件紙質/電子文件份數(shù)材料要求1《醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)申請表》√原件□復印件紙質11、申請材料應合法、有效。2、統(tǒng)一用A4紙打印，并按材料順序排列，編寫頁碼，復印件統(tǒng)一加蓋公章。2《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件復印件□原件√復印件紙質13涉及特殊藥品管理人員名單、學歷、資歷、培訓持證情況□原件√復印件紙質14倉儲設施及儲存保管的安全措施說明√原件□復印件紙質15涉及毒性藥品采購、銷售、保管、養(yǎng)護、銷毀、監(jiān)督等文件目錄（制度、職責、規(guī)程等）√原件□復印件紙質16擬經營的毒性
5、藥品品種目錄及關于進貨渠道的說明√原件□復印件紙質17申請材料真實性保證聲明√原件□復印件紙質18法定代表人(或企業(yè)負責人)委托他人代理的，委托代理人應當提交《授權委托書》和身份證復印件√原件√復印件紙質1八、辦結時限受理時限：5個工作日法定辦理時限：20個工作日；-7-承諾辦理時限：5個工作日。市場監(jiān)督管理局自受理申請之日起5個工作日根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)證部門應當在企業(yè)和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。不予批準的，應當書面說明理由。?九、許可收費及依據(jù)無十、辦理流程（一
6、）申請1.提交方式官渡區(qū)政府政務服務中心三樓市場監(jiān)管局窗口提交。地址：官渡區(qū)市場監(jiān)督管理局官渡區(qū)政府便民服務中心三樓市場監(jiān)管局窗口（云秀路2898號）2.提交時間窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午?13：00—17:00（法定節(jié)假日除外）。（二）受理官渡區(qū)市場監(jiān)督管理局收到企業(yè)申請后，現(xiàn)場作出是否受理的決定。對申請材料符合要求的，準予受理，并向企業(yè)發(fā)送《受理決定書》。對申請材料不符合要求且可以通過補正達到要求的，將當場向企業(yè)發(fā)送《申請材料補正告知書》一次性告知，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。對申請材
7、料不符合要求的，將作出不予受理的決定，并發(fā)出《不予受理決定書》。（三）審查業(yè)務處室經辦人在收到受理資料后進行審查，對資料不合格的退回窗口。窗口通知申請人退回申請資料。對資料合格的，根據(jù)企業(yè)實際情況，5個工作日內組織進行現(xiàn)場核查，在檢查結論上，檢查人員與被檢查企業(yè)簽字確認結果。處室經辦人將檢查報告和相關資料送交科室負責人復核后，報審批人審批。（整改時間不計入辦理時限）。??（四）審批發(fā)證官渡區(qū)市場監(jiān)督管理局自受理申請之日起5個工作日根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)證部門應當在企業(yè)和相應門店的《藥品經營
8、許可證》經營范圍中予以注明。不予批準的，應當書面說明理由。十一、許可服務-7-（一）咨詢1.咨詢方式（1）窗口咨詢。地址：官渡區(qū)政府便民服務中心三樓市場監(jiān)管局窗口（2）電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-67177840。（3）網(wǎng)絡咨詢。云南省政務服務網(wǎng)
