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《美國藥典 usp標準品》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、美國藥典USP標準品USP認證藥物成分概述鑒于人們?nèi)找骊P注藥物成分的質量和穩(wěn)定性,USP為活性藥物成分(API)和藥物輔料提供嚴格的認證計劃。這項服務向制造廠商、監(jiān)管機構和客戶保證帶有醒目的USP認證標記的原料藥和輔料具有穩(wěn)定的高質量。什么是USP藥物成分認證?USP認證藥物成分標記USP藥物成份認證計劃有助于公司達到最優(yōu)質量管理實踐。USP專家向原料藥廠商提供符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)的審查、文件審核、實驗室測試和持續(xù)進行的變更報告以及監(jiān)督服務。USP認證標記代表什么?USP將USP認證標記授予那些完全符合USP認證標準的公司和藥物成
2、分:認證標準包括通過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)的審查,全面的文件審核以及藥物純度和效力的測試。USP認證標記可用于經(jīng)認證成分的外包裝及其分析證書,證實藥品的質量和完整性。經(jīng)USP認證的藥物成分也將獲頒USP合格證書–目前市場上質量最高,最全面的認證。購買經(jīng)USP認證成分的藥品制造廠商可以確信:·成分的質量在各個批次中保持一致;·成分達到標簽或證書上有關特性、效力、純度和質量的分析說明標準;·成分嚴格按照國際公認的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)對原料藥和輔料的規(guī)定進行生產(chǎn);并且·達到可接受污染物限制要求。什么是認證流程?審核第一年要求達成四項
3、工作內(nèi)容,審核期間則視每種成分而有所不同:1.生產(chǎn)制造和質量控制文件的評估和審核2.在制造廠商提供的期間內(nèi)進行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)審查3.全面的實驗室測試4.監(jiān)督和認證后審核,包括跟蹤監(jiān)控和變更報告為確保USP合格證書的完整性,在審核期間每年要執(zhí)行以下工作內(nèi)容:1.評估和審核公司遞交的年度報告中包含的文件2.審查—審核期間需要進行關注于以前風險領域的自我審計。USP可全權決定進行額外審查3.對指定批次進行實驗室測試1096702CarprofenRelatedCompoundA(50mg)(carbazole)F0F2761[86-7
4、4-8]1102974CetrimoniumBromide(1g)F0F3161[57-09-0]1134211CladribineRelatedCompoundA(20mg)(2-methoxy-2’-deoxyadenosine)F0F2441[24757-70-8]1188709DiclofenacPotassium(200mg)F0F2691.000mg/mg(dr)1[15307-81-0]1224664DocosylFerulate(50mg)F0E1430.99mg/mg(ai)1[101927-24-6]1287358Gabap
5、entinRelatedCompoundD(20mg)((1-(3-oxo-2-aza-spiro[4.5]dec-2-ylmethyl)-cyclohexyl)aceticacid)F0F2460.99mg/mg(ai)1n/f1295724GlycerylDistearate(500mg)F0F2841[1323-83-7]1304209Heptane(1.2mL/ampule;3ampules)F0E2110.99mg/mg(ai)1[142-82-5]1347700Irbesartan(200mg)F0F2930.998mg/mg(ai
6、)1[138402-11-6]1347802Isobutylacetate(1.2mL/ampule;3ampules)F0E2461.00mg/mg(ai)1[110-19-0]1350104IsopropylAcetate(1.2mL/ampule;3ampules)F0E2251.00mg/mg(ai)1[108-21-4]1482014OxandroloneRelatedCompoundACIII(20mg)(17beta-hydroxy-17alpha-methyl-2-oxa-5alphaandrost-7-en-3-one)F0F
7、1371.00mg/mg(ai)1n/f1482036OxandroloneRelatedCompoundCCIII(20mg)(17,17-dimethyl-18-nor-2-oxa-5alpha-androst-13-en-3-one)F0F1350.99mg/mg(ai)1n/f1504933Pentane(1.2mL/ampule;3ampules)F0E1961.00mg/mg(ai)1[109-66-0]1544304PirbuterolAcetate(200mg)(AS)F0F2561[65652-44-0]1547302Poly
8、oxyl10OleylEther(1mL)F0E0781[9004-98-2]1576402PropylAcetate(1.2mL/ampule;3a