recist標(biāo)準(zhǔn)1.1

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1、實(shí)體腫瘤的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1版1腫瘤在基線水平的可測量性1.1定義在基線水平上，腫瘤病灶/淋巴結(jié)將按以下定義分為可測量和不可測量兩種：1.1.1可測量病灶腫瘤病灶：至少有一條可以精確測量的徑線（記錄為最大徑），其最小長度如下：lCT掃描10mm（CT掃描層厚不大于5mm）l臨床常規(guī)檢查儀器10mm（腫瘤病灶不能用測徑儀器準(zhǔn)確測量的應(yīng)記錄為不可測量）l胸部X-射線20mml惡性淋巴結(jié)：病理學(xué)增大且可測量，單個(gè)淋巴結(jié)CT掃描短徑須≥15mm（CT掃描層厚推薦不超過5mm）?；€和隨訪中，僅測量和隨訪短徑。1.1.2不可測量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最長徑＜10

2、mm或者病理淋巴結(jié)短徑≥10mm至＜15mm）和無法測量的病灶。無法測量的病灶包括：腦膜疾病、腹水、胸膜或者心包積液、炎性乳腺癌、皮膚/肺的癌性淋巴管炎、影像學(xué)不能確診和隨診的腹部包塊，以及囊性病變。1.1.3關(guān)于病灶測量的特殊考慮骨病灶、囊性病灶和先前接受過局部治療的病灶需要特別注明：骨病灶：l骨掃描，PET掃描或者平片不適合于測量骨病灶，但是可用于確認(rèn)骨病灶的存在或者消失；l溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有確定的軟組織成分，且軟組織成分符合上述可測量性定義時(shí)，如果這些病灶可用斷層影像技術(shù)如CT或者M(jìn)RI進(jìn)行評價(jià)，那么這些病灶可以作為可測量病灶；l成骨病灶屬不可測量

3、病灶。囊性病灶：l符合放射影像學(xué)單純囊腫定義標(biāo)準(zhǔn)的病灶，不應(yīng)因其為定義上的單純性囊腫，而認(rèn)為是惡性病灶，既不屬于可測量病灶，也不屬于不可測量病灶；l若為囊性轉(zhuǎn)移病灶，且符合上述可測量性定義的，可以作為是可測量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，應(yīng)優(yōu)先選擇非囊性病灶作為靶病灶。局部治療過的病灶：l位于曾放療過或經(jīng)其他局部區(qū)域性治療的部位的病灶，一般作為不可測量病灶，除非該病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展。研究方案應(yīng)詳細(xì)描述這些病灶屬于可測量病灶的條件。1.2測量方法說明1.2.1病灶測量臨床評價(jià)時(shí)，所有腫瘤測量都要以公制米制記錄。所有關(guān)于腫瘤病灶大小的基線評定都應(yīng)盡量在接近治療開始前完

4、成，且必須在治療開始前的28天內(nèi)（4周）完成。1.2.2評價(jià)方法對病灶基線評估和后續(xù)測量應(yīng)采用同樣的技術(shù)和方法。除了不能用影像學(xué)檢查，而僅能用臨床檢查來評價(jià)的病灶之外，所有病灶必須使用影像學(xué)檢查進(jìn)行評價(jià)。臨床病灶：臨床病灶只有位于淺表且測量時(shí)直徑≥10mm時(shí)才能認(rèn)為是可測量病灶（如皮膚結(jié)節(jié)等）。對于有皮膚病灶的患者，建議用含有標(biāo)尺測量病灶大小的彩色照片作為存檔。當(dāng)病灶同時(shí)使用影像學(xué)和臨床檢查評價(jià)時(shí)，由于影像學(xué)更客觀且研究結(jié)束時(shí)可重復(fù)審閱，應(yīng)盡可能選用影像學(xué)評價(jià)。胸部X片：當(dāng)腫瘤進(jìn)展作為重要研究終點(diǎn)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先使用胸部CT，因?yàn)镃T比X線更敏感，尤其對于新發(fā)病灶。胸部X片檢測

5、僅當(dāng)被測量病灶邊界清晰且肺部通氣良好時(shí)適用。CT、MRI：CT是目前用于療效評價(jià)最好的可用可重復(fù)的方法。本指導(dǎo)原則對可測量性的定義建立在CT掃描層厚≤5mm的基礎(chǔ)上。如果CT層厚大于5mm，可測量病灶最小應(yīng)為層厚的2倍。MRI在部分情況下也可接受（如全身掃描）。超聲：超聲不應(yīng)作為一種測量方法用于測量病灶大小。超聲檢查因其操作依賴性，在測量結(jié)束后不具備可重復(fù)性，不能保證不同測量間技術(shù)和測量的同一性。如果在試驗(yàn)期間使用超聲發(fā)現(xiàn)新病灶，應(yīng)使用CT或者M(jìn)RI進(jìn)行確認(rèn)。如果考慮到CT的放射線暴露，可以使用MRI代替。內(nèi)窺鏡，腹腔鏡檢查：不建議使用這些技術(shù)用于腫瘤客觀評價(jià)，但這種方法

6、在取得的活檢標(biāo)本時(shí)可以用于確認(rèn)CR，也可在研究終點(diǎn)為CR后復(fù)發(fā)或手術(shù)切除的試驗(yàn)中，用于確認(rèn)復(fù)發(fā)。腫瘤標(biāo)志物：腫瘤標(biāo)志物不能單獨(dú)用來評價(jià)腫瘤客觀緩解。但如果標(biāo)志物水平在基線時(shí)超過正常值上限，用于評價(jià)完全緩解時(shí)必須回到正常水平。因?yàn)槟[瘤標(biāo)志物因病而異，在將測量標(biāo)準(zhǔn)寫入方案中時(shí)需考慮到這個(gè)因素。有關(guān)CA-125緩解（復(fù)發(fā)性卵巢癌）及PSA（復(fù)發(fā)性前列腺癌）緩解的特定標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)表。且國際婦科癌癥組織已制定了CA-125進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)，即將被加入到卵巢癌一線治療方案的腫瘤客觀評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中。細(xì)胞學(xué)/組織學(xué)技術(shù)：在方案規(guī)定的特定情況下，這些技術(shù)可用于鑒定PR和CR(如生殖細(xì)胞腫瘤的病灶中常存在

7、殘留的良性腫瘤組織)。當(dāng)滲出可能是某種療法潛在的副反應(yīng)（如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制劑的治療），且可測量腫瘤符合緩解或疾病穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在治療過程中腫瘤相關(guān)的滲出出現(xiàn)或加重，可通過細(xì)胞學(xué)技術(shù)來確診，以區(qū)分緩解（或疾病穩(wěn)定）和疾病進(jìn)展。2腫瘤緩解評估2.1全部腫瘤和可測量病灶的評估為評價(jià)客觀緩解或未來可能的進(jìn)展，有必要對所有腫瘤病灶腫瘤的總負(fù)荷進(jìn)行基線評估，為后面的測量結(jié)果作參照。在以客觀緩解作為主要治療終點(diǎn)的臨床方案中，只有在基線時(shí)具有可測量病灶的患者才能入選?？蓽y量病灶定義為存在至少一處可測量的病灶。而對于那些以疾病進(jìn)展（