中藥新藥研發(fā)概述須知

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1、20(S)-原人參二醇有效成分丹參酚酸有效部位桑葉15g桑白皮15g黃芩12g梔子9g枇杷葉12g全瓜蔞9g薤白9g遠(yuǎn)志6g石菖蒲12g款冬花12g丹參15g浙貝母12g復(fù)方中藥新藥開發(fā)須知廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司www.gzlanyun.com020-38109788臨床前研究（1.5-5年）臨床試驗(yàn)（1-3年）試生產(chǎn)期（2年）標(biāo)準(zhǔn)試行（2年）標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正：可行性完善、提高穩(wěn)定性：室溫加速藥理：一般藥理主要藥效毒理：一般毒性（急毒長(zhǎng)毒）特殊毒性（三致試驗(yàn)等）復(fù)方、單方粗提物、部位、成分I期臨床：初步臨床藥理及人體安全性評(píng)價(jià)人體的耐受程度和藥動(dòng)II期臨

2、床：治療作用初評(píng)階段初評(píng)藥物的治療作用和安全性為III期設(shè)計(jì)和劑量提供依據(jù)隨機(jī)盲法對(duì)照等方法III期臨床：治療作用確證階段進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性為注冊(cè)申請(qǐng)審查提供充分依據(jù)足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)藥品注冊(cè)管理辦法（局28號(hào)令）、技術(shù)指導(dǎo)原則及相關(guān)規(guī)定（藥學(xué)、臨床）IV期臨床：新藥上市后應(yīng)用研究階段廣泛使用的療效和不良反應(yīng)工藝：前處理提取純化制劑成型中試研究批臨床批生產(chǎn)質(zhì)標(biāo)：性狀鑒別檢查含量測(cè)定2中藥新藥研究示意全圖政策法規(guī)及技術(shù)依據(jù)《藥品管理法》《新藥審批辦法》（1985.7.1衛(wèi)生部頒布施行）《新藥審批辦法（有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定

3、）》（1992.9.1衛(wèi)生部頒布施行）《中藥新藥研究指南》（1994年底衛(wèi)生部發(fā)布）《新藥審批辦法》（1999.5.1藥監(jiān)局重新頒布施行）《中藥新藥研究的技術(shù)要求》（1999.11藥監(jiān)局頒布施行）《藥品管理法》（2001.12.1國(guó)務(wù)院重新頒布施行）《藥品管理法實(shí)施條例》（2002.9.15國(guó)務(wù)院頒布施行）《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）（2002.12.1藥監(jiān)局頒布施行）《藥品注冊(cè)管理辦法》（2005.5.1藥監(jiān)局頒布施行）“中藥、天然藥物研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則”（2005年開始藥監(jiān)局相繼頒布施行）《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007.10.1藥監(jiān)局頒布施行

4、）中國(guó)藥典2005年版、部頒標(biāo)準(zhǔn)32007年《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂情況保持政策的連續(xù)性修訂目的是為了貫徹實(shí)施《行政許可法》，修訂《辦法》(試行)中不符合《行政許可法》的條款，盡可能減少因政策變動(dòng)給注冊(cè)申請(qǐng)人造成的不必要的損失。及時(shí)總結(jié)完善《辦法》(試行)試行期間發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為更好地服務(wù)管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為，此次對(duì)原《辦法》(試行)的有關(guān)條款和內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和完善。修訂注意問(wèn)題1、尊重歷史，保護(hù)好中藥文化內(nèi)涵資源并有效延用2、尊重科學(xué)，承認(rèn)中藥的科學(xué)性，數(shù)千年的人體臨床實(shí)踐結(jié)晶3、尊重現(xiàn)實(shí)，根據(jù)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步4、尊重“存在優(yōu)先

5、”規(guī)則，實(shí)事求是的提出相關(guān)要求5、正確處理好中藥注冊(cè)管理與中藥基礎(chǔ)研究的關(guān)系4要求掌握中藥新藥的含義與注冊(cè)管理規(guī)定熟悉中藥新藥研究的程序和方法、內(nèi)容了解中藥新藥研究現(xiàn)狀、意義與指導(dǎo)思想5內(nèi)容概述選題與設(shè)計(jì)制備工藝研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究穩(wěn)定性研究6病種選擇：心腦血管疾病（包括高血壓、高脂血癥）抗腫瘤藥肝炎防治藥抗病毒性疾?。ò箰圩滩。┟庖吖δ苷{(diào)節(jié)藥（系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）功能紊亂調(diào)節(jié)藥（包括抗抑郁焦慮、神經(jīng)衰弱、月經(jīng)不調(diào)）急性熱病用藥（包括抗感染和鎮(zhèn)靜藥）延緩衰老藥抗風(fēng)濕病類藥（包括類風(fēng)濕藥等）補(bǔ)益養(yǎng)生保健類藥其他考核－中藥新藥設(shè)計(jì)7處方選擇：?jiǎn)畏阶詈?、?/p>

6、于設(shè)計(jì)可根據(jù)興趣自由選擇市場(chǎng)現(xiàn)有品種或自選品種設(shè)計(jì)方案與內(nèi)容：選題－前處理－提取純化（濃縮干燥）－成型－中試－質(zhì)標(biāo)－穩(wěn)定性－（藥理－毒理－臨床）完成時(shí)間：1月10號(hào)前交稿8實(shí)例格式：****的藥學(xué)研究目的意義(為什么做?)制備工藝(如何做?)原料前處理（一）原料的鑒定與檢驗(yàn)（二）藥材的炮制與加工提取純化（一）工藝路線設(shè)計(jì)（二）工藝條件選擇(提取純化濃縮干燥)（三）評(píng)價(jià)指標(biāo)確定（四）實(shí)驗(yàn)方法選擇9制劑研究（一）劑型選擇（二）制劑處方研究1、制劑處方前研究2、輔料的選擇3、制劑處方篩選研究（三）制劑成型工藝研究1、制劑成型工藝研究的原則2、制劑成型工藝

7、研究評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇3、實(shí)驗(yàn)方法10中試研究：批次、數(shù)量、設(shè)備等相關(guān)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量等穩(wěn)定性:室溫、加速等（藥效學(xué)）：主要藥效學(xué)和一般毒理學(xué)（毒理學(xué)）：急毒、長(zhǎng)毒11概述含義與現(xiàn)狀指導(dǎo)思想藥品注冊(cè)管理辦法藥品的注冊(cè)申請(qǐng)分類中藥注冊(cè)申請(qǐng)分類及說(shuō)明申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明申報(bào)資料項(xiàng)目的具體要求實(shí)例：枕中健腦液的臨床前研究12中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)（原：中醫(yī)藥）下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上

8、市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。　　對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。注冊(cè)分類1