藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目與檢查方法

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1、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法檢查條款GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。查證照、查經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、查銷(xiāo)售記錄、查倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品（包括供方和顧客）不能超出許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍；執(zhí)照范圍必須覆蓋許可證范圍。0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)置的文件及員工花名冊(cè)和中層干部任命書(shū)；核對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管組長(zhǎng)的入職時(shí)間（工資單、聘任書(shū)、勞動(dòng)合同）與其簽名的時(shí)間是否吻合。0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是

2、：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)置文件和《質(zhì)量責(zé)任》、職能框圖中應(yīng)包含此內(nèi)容，以及認(rèn)證指南中的內(nèi)容。文件要發(fā)放到每個(gè)部門(mén)并有簽收記錄*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置文件：包括（虛線）指導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)組。機(jī)構(gòu)不包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人（QD）0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任中體現(xiàn)質(zhì)管部的否決權(quán)0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。質(zhì)量管理制度（也可包括程序和責(zé)任）的編制人

3、為質(zhì)管部長(zhǎng)（QD審核），并進(jìn)行制度的考核檢查0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核質(zhì)管部長(zhǎng)參與首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的質(zhì)量審核（也可包括收集）0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和建立所有藥品的質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案中至少有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還包括其他資料*0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量體系文件要規(guī)定質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)及藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，并和質(zhì)量管理人員交談如何查詢(xún)、處理事故。顧客投訴、質(zhì)量查詢(xún)、顧客

4、滿意度調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查均要做季度總結(jié)報(bào)告0607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。查質(zhì)量體系，質(zhì)量驗(yàn)收記錄有質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收員和倉(cāng)管員簽名0608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。查制度及其考核記錄：指導(dǎo)=培訓(xùn)，監(jiān)督=檢查，并有記錄。0609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。查不合格藥品的處理記錄：查問(wèn)對(duì)不合格品如何處理：確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。查質(zhì)量信息和信息分析：每月10份以上的質(zhì)量信息，有目錄，每季度的做分析報(bào)告0611企

5、業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品管理方面的教育或培訓(xùn)。質(zhì)管部對(duì)職工進(jìn)行教育培訓(xùn)：法律法規(guī)、制度程序、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)等*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織的設(shè)置文件及質(zhì)量部門(mén)對(duì)養(yǎng)護(hù)員的培訓(xùn)記錄和養(yǎng)護(hù)制度的執(zhí)行、考核記錄0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員。查養(yǎng)護(hù)組織設(shè)置文件和員工的定崗情況，養(yǎng)護(hù)員可兼保管員、運(yùn)輸員，不兼驗(yàn)收員。9/9*0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息

6、管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容質(zhì)量管理制度還包括（至少27個(gè)，不包括特殊藥品）：1、文件管理，2、檢查考核管理3、設(shè)備設(shè)施管理4、運(yùn)輸管理5、銷(xiāo)售管理6、直調(diào)管理*0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄各個(gè)部門(mén)一定要先按實(shí)際情況自查、整改；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組再考核各個(gè)部門(mén)的相關(guān)制度執(zhí)行情況，記錄要實(shí)際，之

7、后有糾正預(yù)防措施0901企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。內(nèi)部評(píng)審至少每年一次，特殊情況（建立初期三個(gè)月、迎檢、出現(xiàn)問(wèn)題等，由小組決定），內(nèi)容包括：評(píng)審部門(mén)、內(nèi)容、方法、時(shí)間、記錄、報(bào)告。1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。負(fù)責(zé)人要有職稱(chēng)，查證件（文憑、職稱(chēng)、身份證）及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)主要負(fù)責(zé)人，了解其對(duì)藥品法、GSP及相關(guān)法規(guī)、信息、工作流程的理解*1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生