廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查條款

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1、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查條款(征求意見稿)條款編號(hào)檢查內(nèi)容*0401企業(yè)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0503企業(yè)應(yīng)在高級(jí)管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁

2、決權(quán)，對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量管理承擔(dān)主要責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)力和資源，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。16*0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、

3、處理及報(bào)告。0607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。0608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。0609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。*T0612委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存的，委托方應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量工作，并按本規(guī)范中的要求建立及保存相關(guān)記錄。*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與

4、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。*0703委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存的,委托方開展藥品直調(diào)應(yīng)設(shè)置藥品驗(yàn)收組織。16*0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和運(yùn)輸?shù)墓芾恚挥嘘P(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故

5、、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品購(gòu)銷人員管理；藥品直調(diào)管理；藥品召回管理、藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理；藥品流通電子監(jiān)管等內(nèi)容。*0901企業(yè)每年應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，重點(diǎn)考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。1001企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。*1101企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，

6、具備對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。*12011、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；2、具有“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)為注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師；3、專營(yíng)“體外診斷試劑”的應(yīng)為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。1202企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。1614011、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）職稱以上技術(shù)職稱，或者具有中專（

7、含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。2、兼營(yíng)“體外診斷試劑”的應(yīng)為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。1402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。*1403企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。15011、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度；2、具有“體外診斷試劑”經(jīng)營(yíng)范圍的驗(yàn)收員、售后服務(wù)員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。1502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

8、和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1503企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。*T1505具有“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)有2名以上從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合下列要求：