醫(yī)療器械設(shè)備檔案表

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1、附件3：　　　　　　　　　　　　　　編號：　　　　大型醫(yī)療器械檔案表設(shè)備名稱：　　　　　　　　　　　規(guī)格型號：　　　　使用科室：　　　　　　　　　　　建檔時(shí)間：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：　　　　　　　　　　　　建檔說明一、大型醫(yī)療器械檔案的建立應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)，專人保管，及時(shí)更新，永久保存，保管人員變動(dòng)時(shí)，要認(rèn)真辦理移交手續(xù)，不得丟失。二、醫(yī)療器械檔案除填寫檔案表內(nèi)容外，還應(yīng)附以下材料。㈠采購合同、租賃或饋贈協(xié)議；㈡供貨方或饋贈方的單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明復(fù)印件；㈢醫(yī)療器械儀器設(shè)備產(chǎn)品注冊的資質(zhì)證明復(fù)印件；㈣產(chǎn)品的合格證明；㈤產(chǎn)品使用說明書（

2、進(jìn)口醫(yī)療器械儀器設(shè)備應(yīng)索取產(chǎn)品的中文使用說明書）、產(chǎn)品樣本、使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料；㈥計(jì)量檢定證書（屬于計(jì)量器械的）；㈦醫(yī)療器械設(shè)備檢測報(bào)告；㈧進(jìn)口醫(yī)療器械儀器設(shè)備的商品海關(guān)檢驗(yàn)證明文件復(fù)印件；㈨購進(jìn)驗(yàn)收、使用、維修保養(yǎng)等記錄；大型醫(yī)療器械主要信息一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號注冊證號生產(chǎn)日期（或出廠日期）生產(chǎn)廠家啟用日期數(shù)量單價(jià)生產(chǎn)批號（或出廠編號）啟用日期供貨單位許可證號購貨資證審驗(yàn)情況供貨企業(yè)許可證□營業(yè)執(zhí)照□產(chǎn)品注冊證□商檢證明□合同□饋贈協(xié)議□銷售人員委托書□購置論證□隨機(jī)資料說明書□合格證□保修卡□檢驗(yàn)報(bào)告書□檢測日期

3、及結(jié)果驗(yàn)收情況和設(shè)備安裝調(diào)試情況安裝工程師備注大型醫(yī)療器械管理交接記錄交接時(shí)間器械設(shè)備狀況交班負(fù)責(zé)人接班負(fù)責(zé)人大型醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)記錄表時(shí)間維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容維保人備注