藥品批發(fā)企業(yè)庫房變更專項(xiàng)內(nèi)審.

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1、WORD文檔下載可編輯*****公司專項(xiàng)內(nèi)審計(jì)劃及方案一、審核目的通過專項(xiàng)內(nèi)審，保證新變更的庫房及設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量體系運(yùn)行中滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善并持續(xù)改進(jìn)，檢查并糾正本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施中的問題，使質(zhì)量管理體系按照GSP的要求有效實(shí)施。（確保公司倉庫變更后，新庫房能夠符合新版GSP及附錄要求，能夠滿足公司經(jīng)營過程中藥品儲存的需要。?）二、審核范圍1、庫房設(shè)施設(shè)備2、庫房使用管理?三、審核依據(jù)1、新版GSP及附錄有關(guān)要求。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)

2、場檢查指導(dǎo)原則四、審核方法根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的具體要求，結(jié)合實(shí)際操作的需要，對庫房及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審核五、內(nèi)審時(shí)間2018年6月底之前完成地址變更（新的庫房于2018年7月6專業(yè)技術(shù)資料分享WORD文檔下載可編輯日正式更換使用），為了更好的檢驗(yàn)新庫房在實(shí)際運(yùn)行過程中是否能夠符合新版GSP及附錄要求和實(shí)際操作的需要，公司于2018年7月24、25日，對公司庫房及設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。六、內(nèi)審組組成：公司內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組組長：***副組長：***成員：********七、內(nèi)部審核情況綜述（一）首次

3、會議時(shí)間：2018年7月24日8:00--9：00內(nèi)容：質(zhì)量管理部要對內(nèi)審組詳細(xì)說明內(nèi)審的相關(guān)依據(jù)和要內(nèi)審的具體條款。（二）末次會議時(shí)間：2018年7月25日3:00—4:30內(nèi)容：不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)、分析并提出糾正措施。八、評審報(bào)告質(zhì)量管理部根據(jù)評審現(xiàn)場記錄和評審過程，編寫評審報(bào)告，提交評審組審核通過后，報(bào)公司總經(jīng)理審批，質(zhì)量管理部留檔保存。起草：審核：批準(zhǔn)：2018年7月22日專業(yè)技術(shù)資料分享WORD文檔下載可編輯審核部門審核員審核日期內(nèi)審編號檢查項(xiàng)目項(xiàng)目內(nèi)容審核檢查記錄確認(rèn)*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有

4、與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。04401庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。*04601庫房的規(guī)模與條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。04603庫房內(nèi)墻、頂光潔、地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。04604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥

5、品被盜、替換或者混入假藥。04605庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。04702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。04705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。04706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。04707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。專業(yè)技術(shù)資料分享

6、WORD文檔下載可編輯04708庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。05201儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案，

7、報(bào)告，評價(jià)，偏差處理和預(yù)防措施等。05501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。05503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所內(nèi)審結(jié)論：編制：審批專業(yè)技術(shù)資料分享WORD文檔下載可編輯經(jīng)公司內(nèi)審小組對以上條款的檢查發(fā)現(xiàn)以下不合格項(xiàng)：1．庫房對無關(guān)人員的進(jìn)入可控管理未做到位。2．工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示。3．包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示。4、個(gè)

8、別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄。審核組人員簽字：專業(yè)技術(shù)資料分享WORD文檔下載可編輯*****公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄文件下達(dá)部門：質(zhì)量管理部下達(dá)日期：2018年7月26日收件部門：儲運(yùn)部收件人：存在問題：1、庫房對無關(guān)人員的進(jìn)入可控管理未做到位；2、工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示。3、包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示。4、個(gè)別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄。計(jì)劃完成時(shí)間：2018年7月30以前完成專業(yè)技術(shù)資料分享WORD文檔下載可編輯整改措施