藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序(藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序(藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序（藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證）來(lái)源：???發(fā)布時(shí)間：2010-12-2917:51:03藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序（藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證）許可項(xiàng)目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證編號(hào)：京政法制秘字〔2004〕26號(hào)586-1法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局和分局依據(jù)：1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)?第十六條）2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和

2、國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)?第十三條）3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥品監(jiān)督市〔2003〕25號(hào)?第十七條至三十七條）5、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥管市[2000]526號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自受理之日起75個(gè)工作日受理2個(gè)工作日分局初審3個(gè)工作日分局核準(zhǔn)3個(gè)工作日分局申請(qǐng)材料移送2個(gè)工作日形式審查：市藥品監(jiān)督局受理的13個(gè)工作日，分局受理的5個(gè)工作日技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查40個(gè)工作日----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急

3、，供你所需-------------文檔下載最佳的地方----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方審核12個(gè)工作日復(fù)審4個(gè)工作日審定4個(gè)工作日受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)市管藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)GSP認(rèn)證由市藥品監(jiān)督局受理，區(qū)管藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局受理。許可程序：一、受理申請(qǐng)企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料：1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》2份；2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件2份（批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，還應(yīng)提

4、交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件2份；集中設(shè)庫(kù)的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件2份）；3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告2份；4、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明2份；5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件2份；6、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件2份；7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表2份；8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表2份；9、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄2份；10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖2份；11、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的方位圖2份；12、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖2份（注明倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高，營(yíng)業(yè)場(chǎng)

5、所長(zhǎng)、寬）；----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方13、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；14、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》3份；15、按申請(qǐng)材料順序制作目錄2份。標(biāo)準(zhǔn)：1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目

6、錄順序裝訂成冊(cè)；2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收

7、材料憑證》交與申請(qǐng)人，并填寫《行政許可移送表（一）》上部，于當(dāng)日將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）；市場(chǎng)監(jiān)督處（科）初審人員審查申請(qǐng)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》返至受理人員，雙方在《行政許可移送表（一）》下部簽字；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《行政許可移送表（一）》下部。4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。5、《受理通知書》、《

8、接收材料憑證》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章，注明日期；《補(bǔ)正材料通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋行政許可專用章，注明日期。時(shí)限：2個(gè)工作日----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方----------專業(yè)最好文檔，