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《輸液車間潔凈區(qū)臭氧滅菌效果再驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件部門：車間：題目：輸液車間潔凈區(qū)臭氧滅菌效果再驗(yàn)證方案共7頁(yè)第1頁(yè)編號(hào)：SOPVL1013新訂：替代：起草：部門審閱：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：變更記錄：
修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更日期及目的：驗(yàn)證方案審批方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期７xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件編號(hào)：SOPVL1013題目：輸液車間潔凈區(qū)臭氧滅菌效果第二次再驗(yàn)證方案共7頁(yè)第2頁(yè)驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)職稱組長(zhǎng)副組長(zhǎng)成員成員成員成員７xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件編號(hào)：SOPVL1013題目：輸液車間潔凈區(qū)臭氧滅菌效
2、果再驗(yàn)證方案共7頁(yè)第3頁(yè)目錄1.概述………………………………………………………………42.驗(yàn)證目的………………………………………………………43.驗(yàn)證范圍………………………………………………………44.驗(yàn)證內(nèi)容………………………………………………………44.1.驗(yàn)證所需文件………………………………………………44.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………54.3.準(zhǔn)備工作………………………………………………………54.4.試驗(yàn)步驟………………………………………………………55.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定…………………………………………………66.驗(yàn)證周期…………………………………………………
3、……67.驗(yàn)證進(jìn)度安排…………………………………………………78.驗(yàn)證記錄………………………………………………………7７xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件編號(hào)：SOPVL1013題目：輸液車間潔凈區(qū)臭氧滅菌效果再驗(yàn)證方案共7頁(yè)第4頁(yè)1.概述：臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用GJF—F4
4、0臭氧發(fā)生器對(duì)輸液車間潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒。2.驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間內(nèi)臭氧濃度是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；通過(guò)微生物限度檢查，確定在一定時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。3.驗(yàn)證范圍：驗(yàn)證臭氧在潔凈室（區(qū)）內(nèi)各潔凈間在一定時(shí)間內(nèi)所達(dá)到的濃度；驗(yàn)證臭氧的滅菌效果。4.驗(yàn)證內(nèi)容：4.1.再驗(yàn)證所需文件：臭氧消毒滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPPO0038）潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試操作規(guī)程（SOPQC0064）７xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件編號(hào)：SOPVL1013題目：輸液車間潔凈區(qū)臭氧滅菌效果再驗(yàn)證方案共7頁(yè)第5頁(yè)4.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：4
5、.2.1.臭氧發(fā)生器開啟60分鐘后潔凈室（區(qū)）內(nèi)各潔凈間臭氧濃度不小于百萬(wàn)分之十一。4.2.2.臭氧發(fā)生器開啟60分鐘后潔凈室（區(qū)）內(nèi)微生物數(shù)符合一萬(wàn)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)微生物限度。4.3.準(zhǔn)備工作：無(wú)菌生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（690）、純化水、20%碘化鉀溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示劑、錐形瓶、采樣器、滴定管。4.4.試驗(yàn)步驟：4.4.1.臭氧濃度的驗(yàn)證：4.4.1.1.開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，測(cè)定輸液車間潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處臭氧濃度，記錄于驗(yàn)證記錄1。4.4.1.2.測(cè)試方法：4.4.1.2.1.向5L玻璃瓶中加純化水100
6、ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入純化水250ml，蓋塞后混勻。4.4.1.2.2.開啟采樣器，置換排氣，再準(zhǔn)確采取2L臭氧化氣，充分混勻。4.4.1.2.3.取下瓶塞，加入1.000mol/L的H2SO4溶液5ml，混勻后放置。4.4.1.2.4.放置10min后加0.5%淀粉指示劑1ml，混勻。７xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件編號(hào)：SOPVL1013題目：輸液車間潔凈區(qū)臭氧滅菌效果再驗(yàn)證方案共7頁(yè)第6頁(yè)4.4.1.2.5.待反應(yīng)至淺黃色時(shí)，用硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）滴定至無(wú)色。4.4.1.2.6.計(jì)算：臭氧濃度（mg/L）=M×V×48.00×1
7、0002×2×1000式中：M為Na2S2O3克分子濃度；V為Na2S2O3消耗ml數(shù)。4.4.2.臭氧滅菌周期的確定（微生物限度檢查）：4.4.2.1.沉降菌測(cè)定方法：用無(wú)菌生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30-35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。每隔4小時(shí)測(cè)定一次，連續(xù)測(cè)定32小時(shí)。4.4.2.2.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別微生物最大允許數(shù)沉
