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1、設備等級劃分風險評估報告編號：報告起草簽名日期報告審核簽名日期質保室質控室生產部設備部質量負責人報告批準簽名日期風險管理小組組長1.概述2.風險管理的目的3.風瞼管理小組成員及職責4.風險評估4.1風險識別4.2風險分析與評估5.風險控制1、概述我公司以？？？生產為主，目前所生產的1個產品為？？？。使用的設備主要有？？？、？？？、？？？、？？？＞???、？？？、？？？、？？？、？？？等設備。2、風險管理的目的為滿足公司生產的產品持續(xù)性的符合國家注冊標準要求，并能滿足市場客戶的需求，安全有效的上市銷售。木系統(tǒng)引入質量風險管理的理念，對各生產設備的風險等級進行評佔，對可能的危害進行判定，對于每
2、種危害可能產生損害的嚴重性和危害的發(fā)生概率進行了評估，在某一風險水平不可接受時，建議采取降低風險的措施，并對生產設備所處工藝點風險的高低進行等級劃分，在R常管理屮進行有效的控制，以確保生產出的產品符合質景標準要求。3、風險管理成員及其職責序號成員部門職務職責1管理組組長1）提供風險管理所需的資源；2）批準風險管理計劃；3）批準風險評估報告。2組員1）負責對參與風險管理人員的資格認可；2）全面監(jiān)督、組織實施風險管理活動；3）制訂風險管理計劃；4）審核風險評估報告；3組員1）協(xié)助組織風險管理活動；2）參與風險分析和評價；3）參與風險管理所需進行的驗證；4組員1）參與風險分析和評價；2）參與風險
3、管理所需進行的活動；5組員1）參與風險分析和評價；2）參與風險評估所需要的活動；3）編制風險評估報告；6組員1）提供檢驗過程與風險相關的信息2）參與風險分析和評價3）參與風險管理所需進行的驗證；7組員1）提供檢驗過程與風險相關的信息；2）參與風險分析和評價；3）參與風險管理所需進行的驗證；組員1）提供檢驗過程與風險相關的信息；2）參與風險分析和評價；3）參與風險管理所需進行的驗證；4、風險評估依據《設備等級劃分風險管理計劃》，于20年月口開展了風險評估活動。4.1風險識別4.1.1工藝設備一覽表及所處工藝點序號設備編號設備名稱型號/規(guī)格所處工藝點0102030405060708091011
4、4.2風險分析與評估4.2.1風險等級判定采用RPN進行風險優(yōu)先數量等級判定。嚴重程度(S):根據對藥品質量的影響判定一1?5分對產品質量產生嚴重影響，使藥品不合格->5分對產品質量產生較嚴重影響，使藥品可能受到污染一4分對產品質量產生一般影響，間接影響藥品不合格。->3分對產品質量產生微小影響，可能影響藥品不合格。->2分對產品的質量基本無影響，對藥'品質量基本無影響一1分可能性程度(P):根據出現頻次判定一1?5分每批出現1次->5分每只出現1次->4分每季度出現1次->3分每半年出現1次一2分每年出現1次一1分可檢測性(D):根據風險發(fā)生時能夠檢測的程度判定->1?5分很難進行檢測5
5、分需專業(yè)精密檢測儀器檢測一4分需專業(yè)檢測儀器檢測一3分需簡單檢測儀器檢測一2分無須任何檢測儀器檢測一1分4.2.2風險評級及措施要求RPN風險等級措施要求嚴重程度(S)X可能性程度(P)X可檢測性(D)<25C0-此風險水平可接受,無需采取額外措施.70彡RPN彡25B須采取控制措施。通過提供可檢測性及降低可能性來降低最終風險>70A此為不可接受風險.，須采取控制措施，以降低風險4.2.3生產設備風險分析序號稱名備設述描險風果結的致導能可險風析分險風離賴S尸層1554OA255400A355375A424223B534224c645240B735575A83319C91111C104512
6、0C11555125A5.風險控制根據風險優(yōu)先度排序，以確定需要立即實行風險控制措序號設備名稱風險描述險級風等采取措施1100分A級對A級別風險設備進行設備驗證級相適應產品工藝驗證，確定出設備參數，保證設備運行穩(wěn)定性，并建立設備標準操作、淸潔維護保養(yǎng)操作規(guī)程，建立質景保證體系，對該級別設備產生的風險有效控制2100分A級375分A級475分A級5125分A級定期在同家校驗部門校驗，并建立操作、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。632分B級建立該設備標準操作規(guī)程和清潔維護保養(yǎng)操作規(guī)程，并建立質量保證體系，級檢測方法頻次，加以控制。740分B級824分C級99分C級101分C級1120分C級
