《gmp自檢標(biāo)準(zhǔn)》word版

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1、GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)目的建立GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合GMP要求。范圍所有與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的因素責(zé)任質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施執(zhí)行內(nèi)容1自檢管理標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》及其附錄，結(jié)合本公司實(shí)際，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)，保證GMP實(shí)施工作質(zhì)量，制定GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)。2自檢標(biāo)準(zhǔn)共161項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）26項(xiàng)，一般項(xiàng)目113項(xiàng)。3本公司藥品GMP認(rèn)證檢查是以申請(qǐng)認(rèn)證固體制劑及口服溶液劑的范圍，按照藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容的。4現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，以所列項(xiàng)目及其涵蓋

2、內(nèi)容進(jìn)行全面檢查應(yīng)逐項(xiàng)做出肯定、否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目稱為缺陷項(xiàng)目，關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目如不合格則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。檢查人員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證詳細(xì)記錄。5結(jié)果評(píng)定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤20%通過(guò)檢查020-40%限期改進(jìn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)再檢查≤3≤20%≤3>20%停產(chǎn)改進(jìn)再追查>36檢查項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的

3、專業(yè)知識(shí)。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識(shí)。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否互相兼任。0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。0603中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。0604從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)

4、的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。0701從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。0801企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理；互相妨礙。0901廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理布局。0902同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)是否相互妨礙。1001廠房是否有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧

5、形或采取其他措施。1103潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。1104中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，是否對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。1105凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1204儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)

6、品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。1401潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。1502潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。1503潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1504空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。1602空

7、氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。1604用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門(mén)窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置地漏。1901不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向是否合理。2301中藥材的前處

8、理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。2302中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。2303中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。230