北京1制藥廠gmp文件驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)

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1、題目：主要原輔材料變更的工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理登記號(hào)SMP-VT-1006-01頁數(shù)1/2起草人及日期：審核人及日期批準(zhǔn)人及日期：頒布部門：質(zhì)量部頒布日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程部、動(dòng)力車間、資料室正文1、定義用于規(guī)范生產(chǎn)品種的主要原輔料供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)驗(yàn)證的工作管理。2、對(duì)象所生產(chǎn)品種的處方中主要的原料和輔料。3、驗(yàn)證3.1組織和職責(zé)部門階段質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部制劑車間供應(yīng)部選擇供應(yīng)廠商參加了解了解負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)了解了解參加小樣提供、檢測(cè)負(fù)責(zé)1了解了解負(fù)責(zé)2小試及大試產(chǎn)品檢測(cè)參加負(fù)責(zé)參加了解試生產(chǎn)原料的采購(gòu)了解了解了

2、解負(fù)責(zé)試生產(chǎn)參加負(fù)責(zé)1負(fù)責(zé)2了解驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)1負(fù)責(zé)2了解了解3.2驗(yàn)證方案主要包括：—供應(yīng)廠家質(zhì)量體系評(píng)價(jià)—三批小樣的檢測(cè)—小樣按該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行小試評(píng)價(jià)—按該品種的生產(chǎn)工藝進(jìn)行批量試生產(chǎn)評(píng)價(jià)3.3驗(yàn)證報(bào)告題目：主要原輔材料變更的工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理登記號(hào)SMP-VT-1006-01頁數(shù)2/2正文報(bào)告包括：a.驗(yàn)證總結(jié)b.驗(yàn)證報(bào)告的最終批準(zhǔn)4、再驗(yàn)證每次主要原輔料供應(yīng)廠家發(fā)生變更時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。題目：設(shè)備清洗的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理登記號(hào)SMP-VT-1005-01頁數(shù)1/2起草人及日期：審核人及日期批準(zhǔn)人及日期：頒布部門：質(zhì)量部頒布日期：生效日期

3、：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程部、動(dòng)力車間、資料室正文1、定義設(shè)備的清洗是指按現(xiàn)行設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔工作，以達(dá)到預(yù)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)對(duì)以后生產(chǎn)的產(chǎn)品造成污染。2、對(duì)象現(xiàn)生產(chǎn)中使用的主要設(shè)備。3、一般步驟3.1組織和職責(zé)部門階段質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部制劑車間對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔參加了解負(fù)責(zé)清潔后外觀檢查負(fù)責(zé)了解參加清潔后取樣負(fù)責(zé)了解參加對(duì)所得樣品進(jìn)行檢測(cè)負(fù)責(zé)了解參加結(jié)果總結(jié)負(fù)責(zé)1參加負(fù)責(zé)23.2準(zhǔn)備工作驗(yàn)證工作開始以前，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)該制定具體的設(shè)備清洗驗(yàn)證方案，內(nèi)容包括目的、范圍、方法及可接受的限度標(biāo)準(zhǔn)，并且批準(zhǔn)這一方案，與此同時(shí)，應(yīng)該制訂有

4、相應(yīng)設(shè)備的全部清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.3實(shí)施驗(yàn)證方案通過后，指定實(shí)施驗(yàn)證方案的全體工作人員即驗(yàn)證工作組，必須不折題目：設(shè)備清洗的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理登記號(hào)SMP-VT-1005-01頁數(shù)2/2正文不扣進(jìn)按驗(yàn)證方案的要求實(shí)施。所有驗(yàn)證過程中使用的儀器、儀表應(yīng)當(dāng)校驗(yàn)。記錄在驗(yàn)證試驗(yàn)中所得的原始數(shù)據(jù)。如驗(yàn)證方案中有原則性的修訂，應(yīng)有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)同意。驗(yàn)證方案的實(shí)施，必須應(yīng)有三次相同條件下的試驗(yàn)及數(shù)據(jù)。3.4初步報(bào)告當(dāng)設(shè)備清洗驗(yàn)證中的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都達(dá)到了預(yù)定的要求時(shí)，驗(yàn)證工作組或其實(shí)旋人員即可發(fā)一初步的驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證試驗(yàn)中所荼得的原始數(shù)據(jù)以及實(shí)施過程中

5、觀察到的結(jié)果，以及所得結(jié)果有效性的結(jié)論。3.5批準(zhǔn)和發(fā)證將驗(yàn)證初步報(bào)告交送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行審查。如果所得驗(yàn)證的數(shù)據(jù)及其結(jié)果可以接受，即可發(fā)一驗(yàn)證證書，以證明驗(yàn)證通過。4、再驗(yàn)證4.1變更后的再驗(yàn)證設(shè)備在使用時(shí)，由于清洗的時(shí)間、順序，清洗時(shí)所使用的工器具、清潔劑用量、品種改變、生產(chǎn)設(shè)備及工藝處方等影響清洗效果的因素改變后勤部，應(yīng)對(duì)設(shè)備的清洗進(jìn)行再驗(yàn)證。4.2定期的再驗(yàn)證設(shè)備的清洗驗(yàn)證周期為1年，滿一年后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。題目：登記號(hào)頁數(shù)廠房、空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理SMP-VT-1002-011/2起草人及日期：審核人及日期批準(zhǔn)人及日期：頒布部門：質(zhì)量

6、部頒布日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程部、動(dòng)力車間、資料室正文1、定義用于證明口服固體制劑車間廠房、空氣凈化系統(tǒng)的公用工程水、電、氣（汽）、消防和空調(diào)機(jī)組設(shè)備，通風(fēng)管道能夠或?qū)⒁_(dá)到預(yù)定或期望結(jié)果的做法。2、對(duì)象主要驗(yàn)證對(duì)象是口服固體制劑車間廠房和空氣凈化系統(tǒng)。這包括規(guī)范化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風(fēng)、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。也就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。3、首次驗(yàn)證3.1組織和職責(zé)部門階段質(zhì)量部工程部生產(chǎn)技術(shù)部動(dòng)力車間制劑車間制定項(xiàng)目方案參加負(fù)責(zé)參加參加參加接收設(shè)備了解負(fù)責(zé)了解參加參加設(shè)備安裝參加負(fù)責(zé)

7、1了解負(fù)責(zé)2參加制定安裝認(rèn)證方案負(fù)責(zé)1負(fù)責(zé)2參加參加參加安裝認(rèn)證參加負(fù)責(zé)1參加負(fù)責(zé)2參加制定運(yùn)行認(rèn)證方案負(fù)責(zé)1負(fù)責(zé)2參加參加參加運(yùn)行認(rèn)證參加負(fù)責(zé)1參加負(fù)責(zé)3負(fù)責(zé)2驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)了解了解了解了解3.2驗(yàn)證方案主要包括：題目：廠房、空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理登記號(hào)SMP-VT-1002-01頁數(shù)2/2正文—安裝認(rèn)證方案—運(yùn)行認(rèn)證方案3.2.1安裝認(rèn)證方案本階段的目的是確認(rèn)廠房及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)，按照設(shè)計(jì)圖、安裝圖和有關(guān)要求進(jìn)行的。主要包括：a.廠房的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)。b.通風(fēng)、除塵、配電、照明、工藝用水、氣（汽）等公用工程的安裝、調(diào)試和記錄。c.消防與

8、安全設(shè)施的安裝、調(diào)試和記錄。d.空調(diào)機(jī)組設(shè)備的安裝、調(diào)試和單機(jī)試車記錄。e.儀器、儀表的校正和